- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05317338
Vícesložková cvičení funkční výkonnosti a kognitivních schopností hospitalizovaných seniorů
Účinky vícesložkového cvičebního programu na funkční výkonnost a kognitivní schopnosti hospitalizovaných starších lidí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s akutně hospitalizovanými staršími jedinci. Prvním cílem je zhodnotit účinky vícesložkové tréninkové intervence na funkčnost, kognitivní schopnosti a zánětlivý profil u starších pacientů během akutní hospitalizace.
Studovanou populací budou starší pacienti (≥ 70 let), přijatí do oddělení interního lékařství nemocnice de Clinicas de Porto Alegre. Počet starších lidí získaný pomocí vzorového výpočtu je 30 jedinců na skupinu, celkem 60 účastníků studie.
Pacienti budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupina bude provádět vícesložkový výcvik po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů a bude i nadále dostávat obvyklou nemocniční péči. Prováděny budou cviky zaměřené na dolní a horní končetiny, jako je sed a vstávání ze židle, leg press, oboustranná extenze kolen a bench press s elastickým páskem. Provádět se budou také cvičení rovnováhy a chůze. Trénink bude považován za dokončený, pokud jsou pacienti schopni provést 90 % nebo více plánovaných cvičení, frekvence a možné nežádoucí účinky budou dokumentovány v denních záznamech. Kontrolní skupině se nebude dostávat vícesložkové fyzické přípravy, pouze běžné péče poskytované nemocnicí. Obě skupiny budou hodnoceny před a po 5-7 dnech intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliana L Teodoro, M.Sc
- Telefonní číslo: +55 51 985923129
- E-mail: julopesteodoro@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Juliana L Teodoro, MSc
- Telefonní číslo: +55 51 985923129
- E-mail: julopesteodoro@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emílio H Moriguchi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo L Cadore, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let a starší;
- Schopný tolerovat cvičení;
- Barthelův index ≥60;
- Být schopen chodit sám nebo s pomocí hole, berle nebo chodítek;
- Umět komunikovat a informovat o souhlasu s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Délka pobytu <5 dní;
- Neschopnost zúčastnit se testovacích postupů a/nebo vícesložkového školícího programu, jak určí lékař;
Uveďte jeden nebo více faktorů:
- Smrtelná choroba;
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících;
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění;
- Jakýkoli typ zlomeniny za poslední 3 měsíce, který znemožňuje provádět pohyby;
- Těžká demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou zařazeni do vícesložkového školení po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů a bude jim i nadále poskytována obvyklá nemocniční péče.
Tréninkový program se skládá ze cvičení síly, rovnováhy a chůze prováděných v nemocnici.
|
Vícesložkové cvičení 5-7 dní s akutně hospitalizovanými staršími.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze obvyklou nemocniční péči a rehabilitaci bez provádění vícesložkových cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre funkční nezávislosti
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Pomocí Barthelova indexu.
Tento nástroj označuje schopnost jedince vykonávat základní činnosti každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 (závažná funkční závislost) do 100 (funkční nezávislost).
|
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Změny funkční kapacity dolních končetin
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Pomocí baterie pro krátkou fyzickou výkonnost (SPPB) bude hodnocena pohyblivost dolních končetin pomocí testů statické rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a svalové síly.
|
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Maximální dynamická svalová síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Maximální síla hodnocená pomocí testu maxima s jedním opakováním ve cvičeních legpress a extenze kolen.
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Svalová síla bude posuzována při cvičeních leg press a extenze kolena, s intenzitami 30 % a 60 % pomocí kodéru.
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Schopnost chůze
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Schopnost chůze 6 metrů
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Budou sbírány následující markery: C-reaktivní protein, leptin, tumor nekrotizující faktor, interleukin, interferon, inzulinu podobný růstový faktor, transformující růstový faktor
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Bude použit nástroj Mini Mental State Assessment.
Dotazník se škálou 0 až 30 bodů, přičemž 0 je nejhorší a 30 nejlepší.
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension.
Dotazník, který zahrnuje 5 zdravotních domén (mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), jejichž variace od 0 do 100 odpovídá nejhoršímu a nejlepšímu zdravotnímu stavu.
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Úmrtnost
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Dny života od přijetí do nemocnice
|
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Klinický stav
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Budou shromažďovány informace o klinických stavech (počet dnů hospitalizace a readmise).
|
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena ultrasonograficky
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Svalová kvalita
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Kvalita svalů kvadricepsu bude hodnocena pomocí intenzity echa pomocí ultrazvukového přístroje
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Pro posouzení výkonné funkce bude proveden Trail Making Test
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Úroveň neklidu, sedace a deliria
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Použije se metoda hodnocení zmatenosti
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Změny na škále symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Bude použit nástroj Geriatric Depression Symptoms (GDS).
Skóre od 0 do 15, pokud je vyšší než 5, pacient je podezřelý z deprese.
|
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emílio H Moriguchi, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .