Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková cvičení funkční výkonnosti a kognitivních schopností hospitalizovaných seniorů

30. března 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky vícesložkového cvičebního programu na funkční výkonnost a kognitivní schopnosti hospitalizovaných starších lidí: Randomizovaná klinická studie

Starší pacienti tráví většinu času v situacích svalového vysazení během akutní hospitalizace. Fyzická inaktivita je klíčovým faktorem pro rozvoj nežádoucích příhod způsobených hospitalizací, známých jako iatrogenní nozokomiální postižení. Přijetí vícesložkového tréninkového programu během akutní hospitalizace může být účinnou strategií ke snížení nežádoucích účinků a podpoře zlepšení zdraví starších lidí. Tato studie je randomizovaná klinická studie s akutně hospitalizovanými staršími jedinci. Pacienti budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupina bude provádět vícesložkový výcvik po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů a bude i nadále dostávat obvyklou nemocniční péči. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče a rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s akutně hospitalizovanými staršími jedinci. Prvním cílem je zhodnotit účinky vícesložkové tréninkové intervence na funkčnost, kognitivní schopnosti a zánětlivý profil u starších pacientů během akutní hospitalizace.

Studovanou populací budou starší pacienti (≥ 70 let), přijatí do oddělení interního lékařství nemocnice de Clinicas de Porto Alegre. Počet starších lidí získaný pomocí vzorového výpočtu je 30 jedinců na skupinu, celkem 60 účastníků studie.

Pacienti budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupina bude provádět vícesložkový výcvik po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů a bude i nadále dostávat obvyklou nemocniční péči. Prováděny budou cviky zaměřené na dolní a horní končetiny, jako je sed a vstávání ze židle, leg press, oboustranná extenze kolen a bench press s elastickým páskem. Provádět se budou také cvičení rovnováhy a chůze. Trénink bude považován za dokončený, pokud jsou pacienti schopni provést 90 % nebo více plánovaných cvičení, frekvence a možné nežádoucí účinky budou dokumentovány v denních záznamech. Kontrolní skupině se nebude dostávat vícesložkové fyzické přípravy, pouze běžné péče poskytované nemocnicí. Obě skupiny budou hodnoceny před a po 5-7 dnech intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emílio H Moriguchi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo L Cadore, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 let a starší;
  • Schopný tolerovat cvičení;
  • Barthelův index ≥60;
  • Být schopen chodit sám nebo s pomocí hole, berle nebo chodítek;
  • Umět komunikovat a informovat o souhlasu s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Délka pobytu <5 dní;
  • Neschopnost zúčastnit se testovacích postupů a/nebo vícesložkového školícího programu, jak určí lékař;
  • Uveďte jeden nebo více faktorů:

    1. Smrtelná choroba;
    2. Infarkt myokardu v posledních 3 měsících;
    3. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění;
    4. Jakýkoli typ zlomeniny za poslední 3 měsíce, který znemožňuje provádět pohyby;
    5. Těžká demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou zařazeni do vícesložkového školení po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů a bude jim i nadále poskytována obvyklá nemocniční péče. Tréninkový program se skládá ze cvičení síly, rovnováhy a chůze prováděných v nemocnici.
Vícesložkové cvičení 5-7 dní s akutně hospitalizovanými staršími.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze obvyklou nemocniční péči a rehabilitaci bez provádění vícesložkových cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre funkční nezávislosti
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Pomocí Barthelova indexu. Tento nástroj označuje schopnost jedince vykonávat základní činnosti každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 (závažná funkční závislost) do 100 (funkční nezávislost).
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Změny funkční kapacity dolních končetin
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Pomocí baterie pro krátkou fyzickou výkonnost (SPPB) bude hodnocena pohyblivost dolních končetin pomocí testů statické rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a svalové síly.
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Maximální dynamická svalová síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Maximální síla hodnocená pomocí testu maxima s jedním opakováním ve cvičeních legpress a extenze kolen.
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Svalová síla bude posuzována při cvičeních leg press a extenze kolena, s intenzitami 30 % a 60 % pomocí kodéru.
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Schopnost chůze
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Schopnost chůze 6 metrů
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Budou sbírány následující markery: C-reaktivní protein, leptin, tumor nekrotizující faktor, interleukin, interferon, inzulinu podobný růstový faktor, transformující růstový faktor
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Bude použit nástroj Mini Mental State Assessment. Dotazník se škálou 0 až 30 bodů, přičemž 0 je nejhorší a 30 nejlepší.
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension. Dotazník, který zahrnuje 5 zdravotních domén (mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), jejichž variace od 0 do 100 odpovídá nejhoršímu a nejlepšímu zdravotnímu stavu.
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Úmrtnost
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Dny života od přijetí do nemocnice
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Klinický stav
Časové okno: Před a po intervenci (po 7 dnech), 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Budou shromažďovány informace o klinických stavech (počet dnů hospitalizace a readmise).
Před a po intervenci (po 7 dnech), 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena ultrasonograficky
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Svalová kvalita
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Kvalita svalů kvadricepsu bude hodnocena pomocí intenzity echa pomocí ultrazvukového přístroje
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Pro posouzení výkonné funkce bude proveden Trail Making Test
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Úroveň neklidu, sedace a deliria
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Použije se metoda hodnocení zmatenosti
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Změny na škále symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)
Bude použit nástroj Geriatric Depression Symptoms (GDS). Skóre od 0 do 15, pokud je vyšší než 5, pacient je podezřelý z deprese.
Výchozí stav a po období intervence (po 7 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emílio H Moriguchi, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit