Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowe ćwiczenia sprawności funkcjonalnej i zdolności poznawczych hospitalizowanych osób starszych

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ wieloskładnikowego programu ćwiczeń na sprawność funkcjonalną i zdolności poznawcze hospitalizowanych osób starszych: randomizowane badanie kliniczne

Starsi pacjenci spędzają większość czasu w sytuacjach nieużywania mięśni podczas ostrej hospitalizacji. Brak aktywności fizycznej jest kluczowym czynnikiem rozwoju zdarzeń niepożądanych spowodowanych hospitalizacją, znanych jako jatrogenna niepełnosprawność szpitalna. Przyjęcie wieloskładnikowego programu treningowego podczas ostrej hospitalizacji może być skuteczną strategią zmniejszania działań niepożądanych i promowania poprawy stanu zdrowia w podeszłym wieku. To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem osób starszych, hospitalizowanych w ostrym trybie życia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupa interwencyjna będzie wykonywać wieloskładnikowe szkolenie przez 5-7 kolejnych dni i nadal będzie otrzymywać zwykłą opiekę szpitalną. Grupa kontrolna otrzyma jedynie zwykłą opiekę i rehabilitację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem osób starszych, hospitalizowanych w ostrym trybie życia. Pierwszym celem jest ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji treningowej na funkcjonalność, zdolności poznawcze i profil zapalny u starszych pacjentów podczas ostrej hospitalizacji.

Badaną populacją będą starsi pacjenci (≥ 70 lat), przyjęci na oddział chorób wewnętrznych Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Liczba osób starszych uzyskana z obliczeń próby wynosi 30 osób na grupę, co daje łącznie 60 uczestników badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupa interwencyjna będzie wykonywać wieloskładnikowe szkolenie przez 5-7 kolejnych dni i nadal będzie otrzymywać zwykłą opiekę szpitalną. Wykonywane będą ćwiczenia ukierunkowane na kończyny dolne i górne, takie jak siadanie i wstawanie z krzesła, wyciskanie nóg, obustronne prostowanie kolan oraz wyciskanie sztangi leżąc z taśmą elastyczną. Prowadzone będą również ćwiczenia równowagi i chodu. Sesja treningowa zostanie uznana za zakończoną, jeśli pacjenci będą w stanie wykonać 90% lub więcej zaplanowanych ćwiczeń, a częstotliwość i możliwe zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w dziennych zapisach. Grupa kontrolna nie otrzyma wieloskładnikowego treningu fizycznego, a jedynie zwykłą opiekę szpitalną. Obie grupy zostaną ocenione przed i po 5-7 dniach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emílio H Moriguchi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo L Cadore, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat i więcej;
  • Potrafi tolerować ćwiczenia;
  • Indeks Bartela ≥60;
  • Być w stanie chodzić samodzielnie lub z pomocą laski, kuli lub chodzików;
  • Być w stanie komunikować się i informować o wyrażeniu zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Długość pobytu <5 dni;
  • Niemożność uczestniczenia w procedurach testowych i/lub wieloskładnikowym programie treningowym, zgodnie z ustaleniami lekarza;

  • Przedstaw jeden lub więcej czynników:

    1. Nieuleczalna choroba;
    2. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    3. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa;
    4. Jakiekolwiek złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które uniemożliwia wykonywanie ruchów;
    5. Ciężka demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną zapisani na wieloskładnikowe szkolenie przez 5-7 kolejnych dni i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę szpitalną. Na program treningowy składają się ćwiczenia siłowe, równoważne i chodu wykonywane na terenie szpitala.
Behawioralne: Trening grupowy podczas hospitalizacji
Ćwiczenia wieloskładnikowe przez 5-7 dni z ostro hospitalizowanymi starszymi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają jedynie zwykłą opiekę szpitalną i rehabilitację, bez wykonywania ćwiczeń wieloskładnikowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1 i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Korzystając z Indeksu Bartela. To narzędzie wskazuje zdolność jednostki do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 (poważna zależność funkcjonalna) do 100 (niezależność funkcjonalna).
Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1 i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Zmiany wydolności funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1 i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) ruchomość kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą testów równowagi statycznej w pozycji stojącej, prędkości chodu i siły mięśni
Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1 i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Oceniono za pomocą dynamometru ręcznego
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Maksymalna siła dynamiczna mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Maksymalna siła oceniana za pomocą jednego testu maksymalnego powtórzenia w ćwiczeniach wyciskania nóg i prostowania kolan.
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Siła mięśni zostanie oceniona w ćwiczeniach wyciskania nóg i prostowania kolan, z intensywnością 30% i 60% przy użyciu urządzenia kodującego.
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Możliwość chodzenia na 6 metrów
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Pobrane zostaną następujące markery: białko C-reaktywne, leptyna, czynnik martwicy nowotworów, interleukina, interferon, insulinopodobny czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Zmiany stanu poznawczego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Zostanie użyte narzędzie do oceny Mini Mental State Assessment. Kwestionariusz ze skalą od 0 do 30 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 30 najlepszą.
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Zmiany w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension. Kwestionariusz obejmujący 5 domen zdrowia (mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), których zmienność od 0 do 100 odpowiada odpowiednio najgorszemu i najlepszemu stanowi zdrowia.
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1 i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Dni życia od przyjęcia do szpitala
Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1 i 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1, 3 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Zbierane będą informacje o stanie klinicznym (liczbie dni hospitalizacji i readmisji).
Interwencja przed i po (po 7 dniach), 1, 3 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Jakość mięśni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Jakość mięśnia czworogłowego zostanie oceniona na podstawie intensywności echa za pomocą urządzenia ultradźwiękowego
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Zmiany w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Aby ocenić funkcję wykonawczą, zostanie przeprowadzony test tworzenia szlaków
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Poziom pobudzenia, uspokojenia i delirium
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Zastosowana zostanie metoda oceny zamieszania
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Zmiany w skali objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)
Wykorzystane zostanie narzędzie Geriatryczne objawy depresji (GDS). Wynik od 0 do 15, jeśli więcej niż 5, pacjent podejrzewa depresję.
Stan wyjściowy i po okresie interwencji (po 7 dniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Emílio H Moriguchi, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj