Multicomponent-oefeningen in functionele prestaties en cognitief vermogen van gehospitaliseerde ouderen
30 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effecten van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma op de functionele prestaties en het cognitieve vermogen van gehospitaliseerde ouderen: een gerandomiseerde klinische studie
Oudere patiënten brengen het grootste deel van hun tijd door in situaties van spieronbruik tijdens acute ziekenhuisopname.
Lichamelijke inactiviteit is een sleutelfactor voor de ontwikkeling van bijwerkingen veroorzaakt door ziekenhuisopname, bekend als iatrogene nosocomiale invaliditeit.
Het aannemen van een trainingsprogramma met meerdere componenten tijdens acute ziekenhuisopname kan een efficiënte strategie zijn om nadelige effecten te verminderen en verbeteringen in de gezondheid van ouderen te bevorderen.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met acuut gehospitaliseerde oudere personen.
Patiënten worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen.
De interventiegroep zal gedurende 5-7 opeenvolgende dagen een multicomponenttraining uitvoeren en zal de gebruikelijke ziekenhuiszorg blijven ontvangen.
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg en revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met acuut opgenomen oudere personen. Het eerste doel is het evalueren van de effecten van een uit meerdere componenten bestaande trainingsinterventie op functionaliteit, cognitief vermogen en ontstekingsprofiel bij oudere patiënten tijdens acute ziekenhuisopname.
De bestudeerde populatie zal bestaan uit oudere patiënten (≥ 70 jaar), opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde van het Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Het aantal ouderen dat door middel van een steekproefberekening is verkregen, is 30 personen per groep, in totaal 60 deelnemers aan het onderzoek.
Patiënten worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De interventiegroep zal gedurende 5-7 opeenvolgende dagen een multicomponenttraining uitvoeren en zal de gebruikelijke ziekenhuiszorg blijven ontvangen. Er worden oefeningen gedaan gericht op de onderste en bovenste ledematen, zoals zitten en opstaan vanuit een stoel, legpress, bilaterale knie-extensie en bankdrukken met elastische tape. Evenwichts- en loopoefeningen zullen ook worden gedaan. De trainingssessie wordt als voltooid beschouwd als patiënten in staat zijn om 90% of meer van de geplande oefeningen uit te voeren, de frequentie en mogelijke bijwerkingen worden gedocumenteerd in dagelijkse dossiers. De controlegroep krijgt geen meercomponenten fysieke training, alleen de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis. Beide groepen zullen voor en na 5-7 dagen interventie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juliana L Teodoro, M.Sc
- Telefoonnummer: +55 51 985923129
- E-mail: julopesteodoro@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Juliana L Teodoro, MSc
- Telefoonnummer: +55 51 985923129
- E-mail: julopesteodoro@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Emílio H Moriguchi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo L Cadore, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar en ouder;
- In staat zijn om lichaamsbeweging te verdragen;
- Barthel-index ≥60;
- Alleen kunnen lopen of met behulp van een stok, kruk of rollators;
- In staat zijn om te communiceren en toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Verblijfsduur <5 dagen;
- Onvermogen om deel te nemen aan de testprocedures en/of het meercomponententrainingsprogramma, zoals vastgesteld door de arts;
Presenteer een of meer factoren:
- Terminale ziekte;
- Myocardinfarct in de laatste 3 maanden;
- Onstabiele hart- en vaatziekten;
- Elke vorm van breuk in de laatste 3 maanden, waardoor het onmogelijk is om de bewegingen uit te voeren;
- Ernstige dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 5-7 opeenvolgende dagen worden ingeschreven voor een training met meerdere componenten en zullen de gebruikelijke ziekenhuiszorg blijven ontvangen.
Het trainingsprogramma bestaat uit kracht-, balans- en loopoefeningen die in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
|
Multicomponent-oefeningen gedurende 5-7 dagen met acuut gehospitaliseerde ouderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke ziekenhuiszorg en revalidatie, zonder oefeningen met meerdere componenten uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele onafhankelijkheidsscores
Tijdsspanne: Pre en post interventie (na 7 dagen), 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Door gebruik te maken van de Barthel Index.
Deze tool geeft het vermogen van een individu aan om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Scores variëren van 0 (ernstige functionele afhankelijkheid) tot 100 (functionele onafhankelijkheid).
|
Pre en post interventie (na 7 dagen), 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Veranderingen in de functionele capaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Pre en post interventie (na 7 dagen), 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Door gebruik te maken van de Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt de mobiliteit van de onderste ledematen geëvalueerd door middel van statische balanstesten tijdens staan, loopsnelheid en spierkracht
|
Pre en post interventie (na 7 dagen), 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
Beoordeeld met behulp van een handgreepdynamometer
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Maximale dynamische spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
Maximale kracht beoordeeld door middel van de maximale test van één herhaling in de legpress- en knie-extensieoefeningen.
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
De spierkracht wordt beoordeeld in legpress- en knie-extensieoefeningen, met intensiteiten van 30% en 60% met behulp van een encoder.
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
6 meter loopvermogen
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
De volgende markers worden verzameld: C-reactief proteïne, leptine, tumornecrosefactor, interleukine, interferon, insulineachtige groeifactor, transformerende groeifactor
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Veranderingen in cognitieve toestand
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
Er wordt gebruik gemaakt van het Mini Mental State Assessment instrument.
Vragenlijst met een schaal van 0 tot 30 punten, waarbij 0 de slechtste en 30 de beste is.
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension-vragenlijst.
Vragenlijst die 5 gezondheidsdomeinen omvat (mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) waarvan de variatie van 0 tot 100 respectievelijk overeenkomt met de slechtste en de beste gezondheidstoestand.
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Pre en post interventie (na 7 dagen), 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dagen in leven sinds opname in het ziekenhuis
|
Pre en post interventie (na 7 dagen), 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Klinische toestand
Tijdsspanne: Pre en post interventie (na 7 dagen), 1, 3 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Er zal informatie worden verzameld over de klinische toestand (aantal dagen ziekenhuisopname en heropname).
|
Pre en post interventie (na 7 dagen), 1, 3 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Spier dikte
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
De spierdikte van de quadriceps zal worden geëvalueerd door middel van echografie
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Spier kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
De spierkwaliteit van de quadriceps wordt geëvalueerd door middel van echo-intensiteit met behulp van een ultrasoon apparaat
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Veranderingen in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
Om de executieve functie te beoordelen, wordt de Trail Making Test uitgevoerd
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Niveau van agitatie, sedatie en delirium
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Confusion Assessment Method
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
|
Veranderingen in de schaal van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de tool Geriatrische Depressie Symptomen (GDS).
Score van 0 tot 15, indien hoger dan 5, wordt de patiënt verdacht van een depressie.
|
Baseline en na de interventieperiode (na 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emílio H Moriguchi, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .