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Esercizi multicomponente nelle prestazioni funzionali e nelle capacità cognitive degli anziani ospedalizzati

30 marzo 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti di un programma di esercizi multicomponente sulle prestazioni funzionali e sulle capacità cognitive delle persone anziane ospedalizzate: uno studio clinico randomizzato

I pazienti più anziani trascorrono la maggior parte del loro tempo in situazioni di disuso muscolare durante il ricovero acuto. L'inattività fisica è un fattore chiave per lo sviluppo di eventi avversi causati dal ricovero, noti come disabilità nosocomiale iatrogena. L'adozione di un programma di formazione multicomponente durante il ricovero in ospedale acuto può essere una strategia efficace per ridurre gli effetti avversi e promuovere miglioramenti nella salute degli anziani. Questo studio è uno studio clinico randomizzato con individui anziani ospedalizzati in fase acuta. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento eseguirà una formazione multicomponente per 5-7 giorni consecutivi e continuerà a ricevere le normali cure ospedaliere. Il gruppo di controllo riceverà solo le consuete cure e riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con individui anziani ospedalizzati in fase acuta. Il primo obiettivo è valutare gli effetti di un intervento formativo multicomponente sulla funzionalità, capacità cognitiva e profilo infiammatorio nei pazienti anziani durante il ricovero per acuti.

La popolazione studiata sarà costituita da pazienti più anziani (≥ 70 anni), ricoverati nel settore di Medicina Interna dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Il numero di persone anziane ottenute attraverso il calcolo del campione è di 30 individui per gruppo, per un totale di 60 partecipanti allo studio.

I pazienti saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento eseguirà una formazione multicomponente per 5-7 giorni consecutivi e continuerà a ricevere le normali cure ospedaliere. Verranno eseguiti esercizi mirati agli arti inferiori e superiori, come seduta e alzata da sedia, leg press, estensione bilaterale del ginocchio e bench press con nastro elastico. Verranno inoltre eseguiti esercizi di equilibrio e deambulazione. La sessione di allenamento sarà considerata completa se i pazienti saranno in grado di eseguire il 90% o più degli esercizi programmati, la frequenza e gli eventuali eventi avversi saranno documentati nelle registrazioni giornaliere. Il gruppo di controllo non riceverà allenamento fisico multicomponente, solo le consuete cure fornite dall'ospedale. Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo 5-7 giorni di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emílio H Moriguchi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo L Cadore, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni e oltre;
  • In grado di tollerare l'esercizio;
  • Indice di Barthel ≥60;
  • Essere in grado di camminare da solo o con l'ausilio di un bastone, stampella o deambulatori;
  • Essere in grado di comunicare e informare il consenso a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Durata del soggiorno <5 giorni;
  • Incapacità di partecipare alle procedure di test e/o al programma di formazione multicomponente, come stabilito dal medico;

  • Presenta uno o più fattori:

    1. Malattia terminale;
    2. Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
    3. malattia cardiovascolare instabile;
    4. Qualsiasi tipo di frattura negli ultimi 3 mesi, che renda impossibile l'esecuzione dei movimenti;
    5. Demenza grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati a questo gruppo verranno iscritti a una formazione multicomponente per 5-7 giorni consecutivi e continueranno a ricevere le normali cure ospedaliere. Il programma di allenamento consiste in esercizi di forza, equilibrio e andatura eseguiti all'interno dell'ospedale.
Comportamentale: Esercizio fisico di gruppo durante il ricovero
Esercizi multicomponente per 5-7 giorni con anziani ricoverati in ospedale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo le consuete cure ospedaliere e riabilitazione, senza eseguire esercizi multicomponente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Utilizzando l'indice di Barthel. Questo strumento indica la capacità di un individuo di svolgere le attività di base della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 (grave dipendenza funzionale) a 100 (indipendenza funzionale).
Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Alterazioni della capacità funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà valutata la mobilità degli arti inferiori attraverso test di equilibrio statico in stazione eretta, velocità di camminata e forza muscolare
Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Valutato utilizzando un dinamometro a impugnatura
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Massima forza muscolare dinamica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Forza massima valutata attraverso il test massimo di una ripetizione negli esercizi di leg press e di estensione del ginocchio.
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
La potenza muscolare sarà valutata negli esercizi di leg press e di estensione del ginocchio, con intensità del 30% e del 60% utilizzando un dispositivo encoder.
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Capacità di camminare di 6 metri
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Saranno raccolti i seguenti marcatori: proteina C-reattiva, leptina, fattore di necrosi tumorale, interleuchina, interferone, fattore di crescita simile all'insulina, fattore di crescita trasformante
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Verrà utilizzato lo strumento Mini Mental State Assessment. Questionario con una scala da 0 a 30 punti, dove 0 è il peggiore e 30 il migliore.
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension. Questionario che comprende 5 domini di salute (mobilità, cura della persona, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) la cui variazione da 0 a 100 corrisponde, rispettivamente, allo stato di salute peggiore e migliore.
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Giorni vivi dal ricovero in ospedale
Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Condizione clinica
Lasso di tempo: Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Verranno raccolte informazioni sulle condizioni cliniche (numero di giorni di ricovero e di riammissione).
Pre e post intervento (dopo 7 giorni), 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato mediante ecografia
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Qualità muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
La qualità muscolare del quadricipite sarà valutata attraverso l'intensità dell'eco utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Cambiamenti nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Per valutare la funzione esecutiva, verrà eseguito il Trail Making Test
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Livello di agitazione, sedazione e delirio
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Verrà utilizzato il metodo di valutazione della confusione
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Cambiamenti nella scala dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)
Verrà utilizzato lo strumento dei sintomi della depressione geriatrica (GDS). Punteggio da 0 a 15, se maggiore di 5, si sospetta che il paziente soffra di depressione.
Basale e dopo il periodo di intervento (dopo 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Emílio H Moriguchi, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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