SC、AI、および AI と G-EYE® の組み合わせによる腺腫の検出率を比較する前向きランダム化研究
2022年3月31日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
(i) 標準結腸内視鏡検査 (「SC」)、(ii) 人工知能 (GI Genius™) (「AI」)、および (iii) 複合人工知能 (GI Genius™) およびG-EYE®大腸内視鏡検査
これは、多施設、3群、無作為化、非盲検試験です。 スクリーニングまたはサーベイランスのために大腸内視鏡検査に呼ばれる被験者は、2:5:5 で次のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。
(i) 標準大腸内視鏡検査 (ii) 人工知能支援大腸内視鏡検査 (GI Genius™) (iii) 人工知能支援大腸内視鏡検査 (GI Genius™) と G-EYE® バルーン補助大腸内視鏡検査の組み合わせ
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、多施設、3群、無作為化、非盲検試験です。 スクリーニングまたはサーベイランスのために大腸内視鏡検査に呼ばれる被験者は、2:5:5 で次のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。
(i) 標準結腸内視鏡検査 (ii) 人工知能補助結腸内視鏡検査 (GI Genius™) (iii) 人工知能補助結腸内視鏡検査 (GI Genius™) と G-EYE® バルーン補助結腸内視鏡検査の組み合わせ 研究の目的は、以下によって表される腺腫検出率を比較することですこれらの 3 つの腕の大腸内視鏡検査 (APC) ごとの腺腫。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Douglas K Rex, MD
- 電話番号：317-777-9676
- メール：drex@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
コンタクト：
- Douglas K Rex, MD
- 電話番号：317-777-9676
- メール：drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Seth A Gross, MD
- 電話番号：212-263-3095
- メール：Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の患者
- スクリーニングのための大腸内視鏡検査またはサーベイランス大腸内視鏡検査への紹介（腺腫切除歴）
- 患者は、手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- -炎症性腸疾患の被験者
- -ポリポーシス症候群の既往歴のある被験者
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる被験者
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の被験者
- -腹部または骨盤への放射線療法の歴史を持つ被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -現在別の臨床調査に登録されている被験者。
- -抗凝固剤を現在経口または非経口で使用している被験者で、研究者によって適格と見なされていない。
- -最近（最後の3マウント以内）の冠動脈虚血またはCVA（脳卒中）のある被験者
- -治験責任医師が研究に対してリスクが高すぎると判断した患者の状態
- 以前の結腸手術（虫垂切除術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準大腸内視鏡検査 (「SC」)
アーム1（「SC」）に登録された被験者は、標準的な結腸鏡を使用して結腸内視鏡検査を受けます。
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アーム1にランダム化された被験者は、標準的な結腸鏡を使用して標準的な結腸内視鏡検査を受けます
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ACTIVE_COMPARATOR：人工知能支援大腸内視鏡検査 (GI Genius™) (「AI」)
アーム 2 (「AI」) に登録された被験者は、人工知能 (GI Genius™) を利用した標準的な結腸鏡を使用して結腸鏡検査を受けます。
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アーム 2 に無作為に割り付けられた被験者は、人工知能 (GI Genius™) を利用した標準的な結腸鏡を使用して結腸鏡検査を受けます。
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実験的：人工知能 (GI Genius™) と G-EYE® 大腸内視鏡検査 (AG) の組み合わせ
アーム 3 (「AG」) に登録された被験者は、G-EYE® 結腸鏡および人工知能支援結腸鏡検査 (GI Genius™) を使用して結腸鏡検査を受けます。
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アーム 3 (「AG」) に登録された被験者は、G-EYE® 結腸鏡および人工知能支援結腸鏡検査 (GI Genius™) を使用して結腸鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査ごとの腺腫（APC）（AGと比較したAI）
時間枠：組織学の結果次第 (最長 30 日)
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AG の APC と比較した AI の大腸内視鏡検査あたりの腺腫 (APC) によって表される腺腫検出率。
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組織学の結果次第 (最長 30 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査による腺腫（APC）（SCとAGの比較）
時間枠：組織学の結果次第 (最長 30 日)
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AGのAPCと比較したSCの大腸内視鏡検査あたりの腺腫（APC）によって表される腺腫検出率
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組織学の結果次第 (最長 30 日)
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大腸内視鏡検査による進行性腺腫（AAPC）（AGと比較したSC）
時間枠：組織学の結果次第 (最長 30 日)
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AGのAAPCと比較したSCの大腸内視鏡検査あたりの高度な腺腫（AAPC）によって表される高度な腺腫検出率
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組織学の結果次第 (最長 30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglad K Rex, MD、Indina University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G-EYE15080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。