Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Adenom-Erkennungsausbeute von SC, AI und kombiniertem AI und G-EYE®
31. März 2022 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Adenom-Erkennungsausbeute von (i) Standard-Koloskopie („SC“), (ii) künstlicher Intelligenz (GI Genius™) („AI“) und (iii) kombinierter künstlicher Intelligenz (GI Genius™) und G-EYE® Koloskopie
Dies ist eine multizentrische, 3-armige, randomisierte, offene Studie. Probanden, die zum Screening oder zur Überwachung an die Koloskopie überwiesen werden, werden in einem 2: 5: 5-Verhältnis in einen der folgenden Arme randomisiert:
(i) Standard-Koloskopie (ii) Künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie (GI Genius™) (iii) Kombinierte künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie (GI Genius™) und G-EYE® Ballon-unterstützte Koloskopie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, 3-armige, randomisierte, offene Studie. Probanden, die zum Screening oder zur Überwachung an die Koloskopie überwiesen werden, werden in einem 2: 5: 5-Verhältnis in einen der folgenden Arme randomisiert:
(i) Standard-Koloskopie (ii) Künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie (GI Genius™) (iii) Kombinierte künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie (GI Genius™) und G-EYE®-Ballon-unterstützte Koloskopie Studienziel ist der Vergleich der Adenomerkennungsausbeute, ausgedrückt durch Adenom per Koloskopie (APC), dieser 3 Arme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Douglas K Rex, MD
- Telefonnummer: 317-777-9676
- E-Mail: drex@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
Kontakt:
- Douglas K Rex, MD
- Telefonnummer: 317-777-9676
- E-Mail: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Seth A Gross, MD
- Telefonnummer: 212-263-3095
- E-Mail: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren
- Überwiesen auf Koloskopie zum Screening oder zur Überwachung Koloskopie (Adenomresektion in der Anamnese)
- Der Patient muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Probanden mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms
- Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen
- Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie am Bauch oder Becken
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden
- Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind.
- Probanden mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die vom Prüfarzt nicht als geeignet angesehen werden.
- Probanden mit kürzlicher (innerhalb der letzten 3 Anstiege) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
- Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfarzt als zu riskant für die Studie erachtet wird
- Frühere Dickdarmoperation (außer Appendektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Koloskopie ("SC")
Probanden, die in Arm 1 ("SC") eingeschrieben sind, werden einer Koloskopie unter Verwendung eines Standard-Koloskops unterzogen.
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In Arm 1 randomisierte Probanden werden einer Standard-Koloskopie unter Verwendung eines Standard-Koloskops unterzogen
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ACTIVE_COMPARATOR: Künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie (GI Genius™) ("AI")
Probanden, die in Arm 2 ("AI") eingeschrieben sind, werden einer Koloskopie mit einem Standard-Koloskop unterzogen, das von künstlicher Intelligenz (GI Genius™) unterstützt wird.
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In Arm 2 randomisierte Probanden werden einer Koloskopie mit einem Standard-Koloskop unterzogen, das von künstlicher Intelligenz (GI Genius™) unterstützt wird.
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EXPERIMENTAL: Kombinierte künstliche Intelligenz (GI Genius™) und G-EYE® Kolonoskopie (AG)
Probanden, die in Arm 3 („AG“) eingeschrieben sind, werden einer Koloskopie unter Verwendung des G-EYE®-Koloskops und einer durch künstliche Intelligenz unterstützten Koloskopie (GI Genius™) unterzogen.
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Gerät: Kombinierte KI-unterstützte Koloskopie (GI Genius™) und G-EYE® Ballon-unterstützte Koloskopie
Probanden, die in Arm 3 („AG“) eingeschrieben sind, werden einer Koloskopie unter Verwendung des G-EYE®-Koloskops und einer durch künstliche Intelligenz unterstützten Koloskopie (GI Genius™) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom per Koloskopie (APC) (AI im Vergleich zu AG)
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
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Adenom-Erkennungsausbeute, dargestellt durch Adenoma Per Colonoscopy (APC) von AI im Vergleich zu APC von AG.
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Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom per Koloskopie (APC) (SC im Vergleich zu AG)
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
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Adenom-Erkennungsausbeute, dargestellt durch Adenoma Per Colonoscopy (APC) von SC im Vergleich zu APC von AG
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Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
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Fortgeschrittenes Adenom per Koloskopie (AAPC) (SC im Vergleich zu AG)
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
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Erweiterte Adenom-Erkennungsausbeute, dargestellt durch Advanced Adenoma Per Colonoscopy (AAPC) von SC im Vergleich zu AAPC von AG
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Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglad K Rex, MD, Indina University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-EYE15080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .