Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Rendimento de Detecção de Adenoma de SC, IA e IA Combinada e G-EYE®
31 de março de 2022 atualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Rendimento de Detecção de Adenoma de (i) Colonoscopia Padrão ("SC"), (ii) Inteligência Artificial (GI Genius™) ("AI") e (Iii) Inteligência Artificial Combinada (GI Genius™) e Colonoscopia G-EYE®
Este é um estudo multicêntrico, de 3 braços, randomizado e aberto. Os indivíduos encaminhados para colonoscopia para triagem ou vigilância serão randomizados em um 2:5:5 em um dos seguintes grupos:
(i) Colonoscopia Padrão (ii) Colonoscopia Auxiliada por Inteligência Artificial (GI Genius™) (iii) Colonoscopia Auxiliada por Inteligência Artificial Combinada (GI Genius™) e Colonoscopia Auxiliada por Balão G-EYE®
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de 3 braços, randomizado e aberto. Os indivíduos encaminhados para colonoscopia para triagem ou vigilância serão randomizados em um 2:5:5 em um dos seguintes grupos:
(i) Colonoscopia Padrão (ii) Colonoscopia Auxiliada por Inteligência Artificial (GI Genius™) (iii) Colonoscopia Auxiliada por Inteligência Artificial Combinada (GI Genius™) e Colonoscopia Auxiliada por Balão G-EYE® O objetivo do estudo é comparar o rendimento da detecção de adenoma, expresso por Adenoma Per Colonoscopia (APC), destes 3 braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Douglas K Rex, MD
- Número de telefone: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Contato:
- Douglas K Rex, MD
- Número de telefone: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Seth A Gross, MD
- Número de telefone: 212-263-3095
- E-mail: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 45 anos
- Encaminhado para colonoscopia para triagem ou colonoscopia de vigilância (história de ressecção de adenoma)
- O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal
- Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose
- Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa
- Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico
- Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou na pelve
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
- Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais, não considerados elegíveis pelo investigador.
- Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
- Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador
- Cirurgia colônica anterior (exceto para apendicectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia Padrão ("SC")
Os indivíduos inscritos no braço 1 ("SC") serão submetidos a colonoscopia usando um colonoscópio padrão.
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Indivíduos randomizados no braço 1 serão submetidos a colonoscopia padrão usando um colonoscópio padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia assistida por inteligência artificial (GI Genius™) ("AI")
Indivíduos inscritos no braço 2 ("AI") serão submetidos a colonoscopia usando um colonoscópio padrão auxiliado por Inteligência Artificial (GI Genius™)
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Indivíduos randomizados no braço 2 serão submetidos a colonoscopia usando um colonoscópio padrão auxiliado por Inteligência Artificial (GI Genius™)
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EXPERIMENTAL: Inteligência artificial combinada (GI Genius™) e colonoscopia G-EYE® (AG)
Os indivíduos inscritos no braço 3 ("AG") serão submetidos à colonoscopia usando o colonoscópio G-EYE® e a colonoscopia assistida por inteligência artificial (GI Genius™).
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Os indivíduos inscritos no braço 3 ("AG") serão submetidos à colonoscopia usando o colonoscópio G-EYE® e a colonoscopia assistida por inteligência artificial (GI Genius™).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adenoma Per Colonoscopia (APC) (AI comparado com AG)
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
|
Rendimento de detecção de adenomas, representado por Adenoma Per Colonoscopy (APC) de AI comparado com APC de AG.
|
Após os resultados da histologia (até 30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adenoma por colonoscopia (APC) (SC em comparação com AG)
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
|
Rendimento de detecção de adenoma, representado por adenoma por colonoscopia (APC) de SC em comparação com APC de AG
|
Após os resultados da histologia (até 30 dias)
|
|
Adenoma avançado por colonoscopia (AAPC) (SC comparado com AG)
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Rendimento avançado de detecção de adenoma, representado por adenoma avançado por colonoscopia (AAPC) de SC em comparação com AAPC de AG
|
Após os resultados da histologia (até 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglad K Rex, MD, Indina University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-EYE15080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .