Prospektivní randomizovaná studie porovnávající výtěžnost detekce adenomu SC, AI a kombinované AI a G-EYE®
31. března 2022 aktualizováno: Smart Medical Systems Ltd.
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající výtěžnost detekce adenomu (i) standardní kolonoskopie ("SC"), (ii) umělé inteligence (GI Genius™) ("AI") a (Iii) kombinované umělé inteligence (GI Genius™) a Kolonoskopie G-EYE®
Jedná se o multicentrickou, 3ramennou, randomizovanou, otevřenou studii. Subjekty doporučené ke kolonoskopii pro screening nebo sledování budou randomizovány v poměru 2:5:5 do jedné z následujících větví:
(i) Standardní kolonoskopie (ii) Kolonoskopie s pomocí umělé inteligence (GI Genius™) (iii) Kombinovaná kolonoskopie s pomocí umělé inteligence (GI Genius™) a balónková kolonoskopie s pomocí G-EYE®
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, 3ramennou, randomizovanou, otevřenou studii. Subjekty doporučené ke kolonoskopii pro screening nebo sledování budou randomizovány v poměru 2:5:5 do jedné z následujících větví:
(i) Standardní kolonoskopie (ii) Kolonoskopie s pomocí umělé inteligence (GI Genius™) (iii) Kombinovaná kolonoskopie s pomocí umělé inteligence (GI Genius™) a G-EYE® Balonová kolonoskopie Cílem studie je porovnat výtěžek detekce adenomu vyjádřený Adenom na kolonoskopii (APC), z těchto 3 ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Douglas K Rex, MD
- Telefonní číslo: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Kontakt:
- Douglas K Rex, MD
- Telefonní číslo: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Seth A Gross, MD
- Telefonní číslo: 212-263-3095
- E-mail: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 45 let
- Týká se kolonoskopie pro screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii (anamnéza resekce adenomu)
- Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev
- Subjekty s osobní anamnézou syndromu polypózy
- Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii
- Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem
- Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
- Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
- Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
- Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii
- Předchozí operace tlustého střeva (kromě apendektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kolonoskopie ("SC")
Subjekty zařazené do ramene 1 ("SC") podstoupí kolonoskopii za použití standardního kolonoskopu.
|
Subjekty randomizované do ramene 1 podstoupí standardní kolonoskopii za použití standardního kolonoskopu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopie podporovaná umělou inteligencí (GI Genius™) ("AI")
Subjekty zařazené do ramene 2 ("AI") podstoupí kolonoskopii pomocí standardního kolonoskopu s podporou umělé inteligence (GI Genius™)
|
Subjekty randomizované do ramene 2 podstoupí kolonoskopii pomocí standardního kolonoskopu s podporou umělé inteligence (GI Genius™)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná umělá inteligence (GI Genius™) a G-EYE® Kolonoskopie (AG)
Subjekty zařazené do ramene 3 ("AG") podstoupí kolonoskopii pomocí kolonoskopu G-EYE® a kolonoskopie s podporou umělé inteligence (GI Genius™).
|
Subjekty zařazené do ramene 3 ("AG") podstoupí kolonoskopii pomocí kolonoskopu G-EYE® a kolonoskopie s podporou umělé inteligence (GI Genius™).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenom na kolonoskopii (APC) (AI ve srovnání s AG)
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
|
Výtěžek detekce adenomu, reprezentovaný adenomem na kolonoskopii (APC) AI ve srovnání s APC AG.
|
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenom na kolonoskopii (APC) (SC ve srovnání s AG)
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
|
Výtěžek detekce adenomu, reprezentovaný adenomem na kolonoskopii (APC) SC ve srovnání s APC AG
|
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
|
|
Pokročilý adenom na kolonoskopii (AAPC) (SC ve srovnání s AG)
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
|
Výtěžek pokročilé detekce adenomu, reprezentovaný pokročilým adenomem na kolonoskopii (AAPC) SC ve srovnání s AAPC AG
|
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglad K Rex, MD, Indina University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-EYE15080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .