SC, AI 및 결합된 AI와 G-EYE®의 선종 검출 수율을 비교하는 전향적 무작위 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Smart Medical Systems Ltd.
(i) 표준 대장 내시경 검사("SC"), (ii) 인공 지능(GI Genius™)("AI") 및 (III) 복합 인공 지능(GI Genius™) 및 G-EYE® 대장내시경
이것은 다기관, 3군, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 선별 또는 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자는 2:5:5로 다음 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
(i) 표준 대장내시경 (ii) 인공지능 보조 대장내시경(GI Genius™) (iii) 결합 인공지능 대장내시경(GI Genius™) 및 G-EYE® 풍선 보조 대장내시경
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 다기관, 3군, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 선별 또는 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자는 2:5:5로 다음 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
(i) 표준 대장내시경 (ii) 인공 지능 보조 대장내시경(GI Genius™) (iii) 인공 지능 보조 대장내시경(GI Genius™) 및 G-EYE® 풍선 보조 대장내시경 조합 연구의 목적은 다음과 같이 선종 검출 수율을 비교하는 것입니다. 이 3개 팔의 APC(Adenoma Per Colonoscopy).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Douglas K Rex, MD
- 전화번호: 317-777-9676
- 이메일: drex@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
연락하다:
- Douglas K Rex, MD
- 전화번호: 317-777-9676
- 이메일: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Seth A Gross, MD
- 전화번호: 212-263-3095
- 이메일: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 환자
- 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 대장내시경 검사 의뢰(선종 절제 병력)
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환이 있는 피험자
- 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자
- 만성 협착이 의심되는 피험자는 잠재적으로 완전한 대장내시경 검사를 배제할 수 있습니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 대상자
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
- 현재 경구 또는 비경구적으로 항응고제를 사용하고 있으며 연구자가 적격한 것으로 간주하지 않는 피험자.
- 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
- 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태
- 이전 결장 수술(충수 절제술 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 대장내시경("SC")
아암 1("SC")에 등록된 피험자는 표준 결장경을 사용하여 결장경검사를 받게 됩니다.
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1군으로 무작위 배정된 피험자는 표준 대장 내시경을 사용하여 표준 대장 내시경 검사를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인공 지능 보조 대장 내시경(GI Genius™)("AI")
2군("AI")에 등록된 피험자는 인공 지능(GI Genius™)의 도움을 받는 표준 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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2군으로 무작위 배정된 피험자는 인공 지능(GI Genius™)의 도움을 받는 표준 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 결합된 인공 지능(GI Genius™) 및 G-EYE® 대장 내시경(AG)
3군("AG")에 등록된 피험자는 G-EYE® 대장 내시경 및 인공 지능 보조 대장 내시경(GI Genius™)을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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3군("AG")에 등록된 피험자는 G-EYE® 대장 내시경 및 인공 지능 보조 대장 내시경(GI Genius™)을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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APC(Adenoma Per Colonoscopy)(AG와 비교한 AI)
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
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AG의 APC와 비교하여 AI의 APC(Adenoma Per Colonoscopy)로 표시되는 선종 검출 수율.
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조직학 결과에 따라(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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APC(Adenoma Per Colonoscopy)(AG와 비교한 SC)
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
|
AG의 APC와 비교하여 SC의 APC(Adenoma Per Colonoscopy)로 표시되는 선종 검출 수율
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조직학 결과에 따라(최대 30일)
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AAPC(Advanced Adenoma Per Colonoscopy)(AG와 비교한 SC)
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
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AG의 AAPC와 비교하여 SC의 AAPC(Advanced Adenoma Per Colonoscopy)로 표시되는 고급 선종 검출 수율
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조직학 결과에 따라(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglad K Rex, MD, Indina University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G-EYE15080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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