Uno studio prospettico randomizzato che confronta il rendimento del rilevamento dell'adenoma di SC, AI e AI combinato e G-EYE®
31 marzo 2022 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la resa di rilevamento dell'adenoma di (i) colonscopia standard ("SC"), (ii) intelligenza artificiale (GI Genius™) ("AI") e (iii) intelligenza artificiale combinata (GI Genius™) e Colonscopia G-EYE®
Questo è uno studio multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in aperto. I soggetti indirizzati alla colonscopia per lo screening o la sorveglianza saranno randomizzati in un rapporto 2:5:5 in uno dei seguenti bracci:
(i) Colonscopia standard (ii) Colonscopia assistita da intelligenza artificiale (GI Genius™) (iii) Colonscopia combinata assistita da intelligenza artificiale (GI Genius™) e colonscopia assistita da palloncino G-EYE®
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in aperto. I soggetti indirizzati alla colonscopia per lo screening o la sorveglianza saranno randomizzati in un rapporto 2:5:5 in uno dei seguenti bracci:
(i) Colonscopia standard (ii) Colonscopia assistita da intelligenza artificiale (GI Genius™) (iii) Colonscopia combinata assistita da intelligenza artificiale (GI Genius™) e Colonscopia assistita da palloncino G-EYE® L'obiettivo dello studio è quello di confrontare la resa di rilevamento dell'adenoma, espressa da Adenoma per colonscopia (APC), di questi 3 bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Douglas K Rex, MD
- Numero di telefono: 317-777-9676
- Email: drex@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
Contatto:
- Douglas K Rex, MD
- Numero di telefono: 317-777-9676
- Email: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
Contatto:
- Seth A Gross, MD
- Numero di telefono: 212-263-3095
- Email: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 45 anni
- Sottoposto a colonscopia per screening o colonscopia di sorveglianza (storia di resezione dell'adenoma)
- Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale
- Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi
- Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa
- Soggetti con diverticolite o megacolon tossico
- Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
- Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti, non considerati idonei dallo sperimentatore.
- Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
- Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore
- Precedente intervento di chirurgia del colon (eccetto per appendicectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia standard ("SC")
I soggetti arruolati nel braccio 1 ("SC") verranno sottoposti a colonscopia utilizzando un colonscopio standard.
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I soggetti randomizzati nel braccio 1 verranno sottoposti a colonscopia standard utilizzando un colonscopio standard
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ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia assistita da intelligenza artificiale (GI Genius™) ("AI")
I soggetti iscritti al braccio 2 ("AI") verranno sottoposti a colonscopia utilizzando un colonscopio standard aiutato dall'Intelligenza Artificiale (GI Genius™)
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I soggetti randomizzati nel braccio 2 saranno sottoposti a colonscopia utilizzando un colonscopio standard aiutato dall'Intelligenza Artificiale (GI Genius™)
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SPERIMENTALE: Intelligenza Artificiale Combinata (GI Genius™) e G-EYE® Colonscopia (AG)
I soggetti iscritti al braccio 3 ("AG") verranno sottoposti a colonscopia utilizzando il colonscopio G-EYE® e la colonscopia assistita da intelligenza artificiale (GI Genius™).
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I soggetti iscritti al braccio 3 ("AG") verranno sottoposti a colonscopia utilizzando il colonscopio G-EYE® e la colonscopia assistita da intelligenza artificiale (GI Genius™).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adenoma per colonscopia (APC) (AI rispetto ad AG)
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
|
Resa di rilevamento dell'adenoma, rappresentata dall'adenoma per colonscopia (APC) di AI rispetto all'APC di AG.
|
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adenoma per colonscopia (APC) (SC rispetto ad AG)
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
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Resa di rilevamento dell'adenoma, rappresentata dall'adenoma per colonscopia (APC) di SC rispetto all'APC di AG
|
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
|
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Adenoma avanzato per colonscopia (AAPC) (SC rispetto ad AG)
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
|
Resa di rilevamento dell'adenoma avanzato, rappresentata dall'adenoma avanzato per colonscopia (AAPC) di SC rispetto all'AAPC di AG
|
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglad K Rex, MD, Indina University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-EYE15080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .