En prospektiv randomisert studie som sammenligner adenomdeteksjonsutbyttet til SC, AI og kombinert AI og G-EYE®
31. mars 2022 oppdatert av: Smart Medical Systems Ltd.
En prospektiv randomisert studie som sammenligner adenomdeteksjonsutbyttet av (i) standard koloskopi ("SC"), (ii) kunstig intelligens (GI Genius™) ("AI") og (Iii) kombinert kunstig intelligens (GI Genius™) og G-EYE® koloskopi
Dette er en multisenter, 3-arms, randomisert, åpen studie. Personer som henvises til koloskopi for screening eller overvåking vil bli randomisert i en 2:5:5-størrelse i en av følgende armer:
(i) Standard koloskopi (ii) Artificial Intelligence Aided Coloscopy (GI Genius™) (iii) Combined Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™) og G-EYE® Balloon Aided Coloscopy
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, 3-arms, randomisert, åpen studie. Personer som henvises til koloskopi for screening eller overvåking vil bli randomisert i en 2:5:5-størrelse i en av følgende armer:
(i) Standard koloskopi (ii) Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™) (iii) Combined Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™) og G-EYE® Balloon Aided Colonoscopy Studiemålet er å sammenligne adenomdeteksjonsutbyttet, uttrykt ved Adenoma Per Colonoscopy (APC), av disse 3 armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Douglas K Rex, MD
- Telefonnummer: 317-777-9676
- E-post: drex@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Douglas K Rex, MD
- Telefonnummer: 317-777-9676
- E-post: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Seth A Gross, MD
- Telefonnummer: 212-263-3095
- E-post: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 45 år
- Henvist til koloskopi for screening eller overvåking av koloskopi (historie med adenomreseksjon)
- Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom
- Personer med en personlig historie med polyposesyndrom
- Personer med mistanke om kronisk striktur utelukker potensielt fullstendig koloskopi
- Personer med divertikulitt eller giftig megakolon
- Personer med en historie med strålebehandling mot mage eller bekken
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
- Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia, anses ikke kvalifisert av etterforskeren.
- Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
- Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien
- Tidligere tykktarmskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi ("SC")
Personer som er registrert i arm 1 ("SC") vil gjennomgå koloskopi ved bruk av et standard koloskop.
|
Personer randomisert inn i arm 1 vil gjennomgå standard koloskopi ved bruk av et standard koloskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™) ("AI")
Personer som er registrert i arm 2 ("AI") vil gjennomgå koloskopi ved bruk av et standard koloskop ved hjelp av kunstig intelligens (GI Genius™)
|
Personer randomisert inn i arm 2 vil gjennomgå koloskopi ved bruk av et standard koloskop hjulpet av kunstig intelligens (GI Genius™)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert kunstig intelligens (GI Genius™) og G-EYE® koloskopi (AG)
Personer som er registrert til arm 3 ("AG") vil gjennomgå koloskopi ved bruk av G-EYE® Colonoscope og Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™).
|
Personer som er registrert til arm 3 ("AG") vil gjennomgå koloskopi ved bruk av G-EYE® Colonoscope og Artificial Intelligence Aided Colonoscopy (GI Genius™).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC) (AI sammenlignet med AG)
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
Adenomadeteksjonsutbytte, representert ved Adenoma Per Colonoscopy (APC) av AI sammenlignet med APC av AG.
|
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC) (SC sammenlignet med AG)
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
Adenomadeteksjonsutbytte, representert ved Adenoma Per Colonoscopy (APC) av SC sammenlignet med APC av AG
|
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
|
Avansert adenom per koloskopi (AAPC) (SC sammenlignet med AG)
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
Avansert adenomdeteksjonsutbytte, representert ved avansert adenom per koloskopi (AAPC) av SC sammenlignet med AAPC av AG
|
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglad K Rex, MD, Indina University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-EYE15080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .