Un estudio aleatorizado prospectivo que compara el rendimiento de detección de adenomas de SC, AI e AI y G-EYE® combinados
31 de marzo de 2022 actualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el rendimiento de detección de adenomas de (i) colonoscopia estándar ("SC"), (ii) inteligencia artificial (GI Genius™) ("AI") y (iii) inteligencia artificial combinada (GI Genius™) y Colonoscopia G-EYE®
Este es un estudio multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado y abierto. Los sujetos remitidos a una colonoscopia para detección o vigilancia se asignarán al azar en una proporción de 2:5:5 a uno de los siguientes brazos:
(i) Colonoscopia estándar (ii) Colonoscopia asistida por inteligencia artificial (GI Genius™) (iii) Colonoscopia asistida por inteligencia artificial combinada (GI Genius™) y colonoscopia asistida por globo G-EYE®
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado y abierto. Los sujetos remitidos a una colonoscopia para detección o vigilancia se asignarán al azar en una proporción de 2:5:5 a uno de los siguientes brazos:
(i) Colonoscopia estándar (ii) Colonoscopia asistida por inteligencia artificial (GI Genius™) (iii) Colonoscopia asistida por inteligencia artificial combinada (GI Genius™) y colonoscopia asistida por globo G-EYE® El objetivo del estudio es comparar el rendimiento de detección de adenomas, expresado por Adenoma Por Colonoscopia (APC), de estos 3 brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas K Rex, MD
- Número de teléfono: 317-777-9676
- Correo electrónico: drex@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Contacto:
- Douglas K Rex, MD
- Número de teléfono: 317-777-9676
- Correo electrónico: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Seth A Gross, MD
- Número de teléfono: 212-263-3095
- Correo electrónico: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 45 años
- Derivado a colonoscopia para cribado o colonoscopia de vigilancia (antecedentes de resección de adenoma)
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis
- Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa
- Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso actual de anticoagulantes orales o parenterales, no considerados elegibles por el investigador.
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
- Cirugía colónica previa (excepto apendicectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia estándar ("SC")
Los sujetos inscritos en el brazo 1 ("SC") se someterán a una colonoscopia utilizando un colonoscopio estándar.
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Los sujetos aleatorizados en el brazo 1 se someterán a una colonoscopia estándar con un colonoscopio estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia asistida por inteligencia artificial (GI Genius™) ("AI")
Los sujetos inscritos en el brazo 2 ("IA") se someterán a una colonoscopia utilizando un colonoscopio estándar con la ayuda de Inteligencia Artificial (GI Genius™)
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Los sujetos aleatorizados en el brazo 2 se someterán a una colonoscopia utilizando un colonoscopio estándar con la ayuda de inteligencia artificial (GI Genius™)
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EXPERIMENTAL: Inteligencia artificial combinada (GI Genius™) y colonoscopia G-EYE® (AG)
Los sujetos inscritos en el grupo 3 ("AG") se someterán a una colonoscopia utilizando el colonoscopio G-EYE® y la colonoscopia asistida por inteligencia artificial (GI Genius™).
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Los sujetos inscritos en el grupo 3 ("AG") se someterán a una colonoscopia utilizando el colonoscopio G-EYE® y la colonoscopia asistida por inteligencia artificial (GI Genius™).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adenoma por colonoscopia (APC) (AI en comparación con AG)
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
|
Rendimiento de detección de adenoma, representado por Adenoma por colonoscopia (APC) de AI en comparación con APC de AG.
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adenoma por colonoscopia (APC) (SC en comparación con AG)
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Rendimiento de detección de adenoma, representado por Adenoma por colonoscopia (APC) de SC en comparación con APC de AG
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
|
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Adenoma avanzado por colonoscopia (AAPC) (SC en comparación con AG)
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Rendimiento de detección de adenoma avanzado, representado por adenoma avanzado por colonoscopia (AAPC) de SC en comparación con AAPC de AG
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglad K Rex, MD, Indina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-EYE15080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .