Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность обнаружения аденомы при подкожном аденоме, ИИ и комбинированном ИИ и G-EYE®
31 марта 2022 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность обнаружения аденомы (i) стандартной колоноскопии («SC»), (ii) искусственного интеллекта (GI Genius™) («AI») и (iii) комбинированного искусственного интеллекта (GI Genius™) и Колоноскопия G-EYE®
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с тремя группами. Субъекты, направленные на колоноскопию для скрининга или наблюдения, будут рандомизированы в соотношении 2:5:5 в одну из следующих групп:
(i) Стандартная колоноскопия (ii) Колоноскопия с искусственным интеллектом (GI Genius™) (iii) Комбинированная колоноскопия с искусственным интеллектом (GI Genius™) и баллонная колоноскопия G-EYE®
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с тремя группами. Субъекты, направленные на колоноскопию для скрининга или наблюдения, будут рандомизированы в соотношении 2:5:5 в одну из следующих групп:
(i) Стандартная колоноскопия (ii) Колоноскопия с использованием искусственного интеллекта (GI Genius™) (iii) Комбинированная колоноскопия с использованием искусственного интеллекта (GI Genius™) и баллонной колоноскопии G-EYE® Целью исследования является сравнение эффективности обнаружения аденомы, выраженной Аденома по данным колоноскопии (APC), из этих 3 рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Douglas K Rex, MD
- Номер телефона: 317-777-9676
- Электронная почта: drex@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Контакт:
- Douglas K Rex, MD
- Номер телефона: 317-777-9676
- Электронная почта: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Seth A Gross, MD
- Номер телефона: 212-263-3095
- Электронная почта: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 45 лет
- Направлен на колоноскопию для скрининга или контрольную колоноскопию (резекция аденомы в анамнезе)
- Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника
- Субъекты с личным анамнезом синдрома полипоза
- Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию
- Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном
- Субъекты с историей лучевой терапии живота или таза
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные или парентеральные антикоагулянты, не рассматриваются исследователем как подходящие.
- Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
- Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
- Предыдущие операции на толстой кишке (кроме аппендэктомии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная колоноскопия ("SC")
Субъекты, зачисленные в группу 1 («SC»), пройдут колоноскопию с использованием стандартного колоноскопа.
|
Субъекты, рандомизированные в группу 1, пройдут стандартную колоноскопию с использованием стандартного колоноскопа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия с искусственным интеллектом (GI Genius™) («ИИ»)
Субъекты, зачисленные в группу 2 («ИИ»), пройдут колоноскопию с использованием стандартного колоноскопа с помощью искусственного интеллекта (GI Genius™).
|
Субъекты, рандомизированные в группу 2, пройдут колоноскопию с использованием стандартного колоноскопа с помощью искусственного интеллекта (GI Genius™).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированный искусственный интеллект (GI Genius™) и колоноскопия G-EYE® (AG)
Субъекты, зачисленные в группу 3 («AG»), пройдут колоноскопию с использованием колоноскопа G-EYE® и колоноскопии с искусственным интеллектом (GI Genius™).
|
Субъекты, зачисленные в группу 3 («AG»), пройдут колоноскопию с использованием колоноскопа G-EYE® и колоноскопии с искусственным интеллектом (GI Genius™).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденома при колоноскопии (APC) (AI по сравнению с AG)
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Эффективность обнаружения аденомы, представленная аденомой при колоноскопии (APC) AI по сравнению с APC AG.
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденома при колоноскопии (APC) (SC по сравнению с AG)
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Эффективность обнаружения аденомы, представленная аденомой при колоноскопии (APC) SC по сравнению с APC AG
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
|
Расширенная аденома при колоноскопии (AAPC) (SC по сравнению с AG)
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Расширенная эффективность обнаружения аденомы, представленная расширенной аденомой при колоноскопии (AAPC) SC по сравнению с AAPC AG
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglad K Rex, MD, Indina University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-EYE15080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .