Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de adenoomdetectieopbrengst van SC, AI en gecombineerde AI en G-EYE® wordt vergeleken
31 maart 2022 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de opbrengst van adenoomdetectie wordt vergeleken van (i) standaard colonoscopie ("SC"), (ii) kunstmatige intelligentie (GI Genius™) ("AI") en (iii) gecombineerde kunstmatige intelligentie (GI Genius™) en G-EYE® Colonoscopie
Dit is een multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie. Proefpersonen die worden verwezen naar colonoscopie voor screening of surveillance worden in een verhouding van 2:5:5 gerandomiseerd in een van de volgende armen:
(i) Standaard colonoscopie (ii) Artificial Intelligence Aided Colonoscopie (GI Genius™) (iii) Gecombineerde Artificial Intelligence Aided Colonoscopie (GI Genius™) en G-EYE® Balloon Aided Colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie. Proefpersonen die worden verwezen naar colonoscopie voor screening of surveillance worden in een verhouding van 2:5:5 gerandomiseerd in een van de volgende armen:
(i) Standaard colonoscopie (ii) Artificial Intelligence Aided Colonoscopie (GI Genius™) (iii) Gecombineerde Artificial Intelligence Aided Colonoscopie (GI Genius™) en G-EYE® Balloon Aided Colonoscopie Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de adenoomdetectieopbrengst, uitgedrukt door Adenoom Per Colonoscopie (APC), van deze 3 armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Douglas K Rex, MD
- Telefoonnummer: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Contact:
- Douglas K Rex, MD
- Telefoonnummer: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Seth A Gross, MD
- Telefoonnummer: 212-263-3095
- E-mail: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 45 jaar oud
- Verwezen naar colonoscopie voor screening of surveillance colonoscopie (geschiedenis van adenoomresectie)
- De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met inflammatoire darmziekte
- Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom
- Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten
- Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia, die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.
- Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
- Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
- Eerdere colonchirurgie (behalve appendectomie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard colonoscopie ("SC")
Proefpersonen die zijn ingeschreven voor arm 1 ("SC") zullen colonoscopie ondergaan met behulp van een standaard colonoscoop.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in arm 1 ondergaan standaard colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie met kunstmatige intelligentie (GI Genius™) ("AI")
Proefpersonen die zijn ingeschreven voor arm 2 ("AI") ondergaan een colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop met behulp van kunstmatige intelligentie (GI Genius™)
|
Proefpersonen gerandomiseerd in arm 2 ondergaan een colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop met behulp van kunstmatige intelligentie (GI Genius™)
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde kunstmatige intelligentie (GI Genius™) en G-EYE® colonoscopie (AG)
Proefpersonen die zijn ingeschreven voor arm 3 ("AG") ondergaan colonoscopie met behulp van de G-EYE®-colonoscoop en colonoscopie met kunstmatige intelligentie (GI Genius™).
|
Proefpersonen die zijn ingeschreven voor arm 3 ("AG") ondergaan colonoscopie met behulp van de G-EYE®-colonoscoop en colonoscopie met kunstmatige intelligentie (GI Genius™).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom per colonoscopie (APC) (AI vergeleken met AG)
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Opbrengst adenoomdetectie, vertegenwoordigd door adenoom per colonoscopie (APC) van AI vergeleken met APC van AG.
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom per colonoscopie (APC) (SC vergeleken met AG)
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Opbrengst adenoomdetectie, vertegenwoordigd door adenoom per colonoscopie (APC) van SC vergeleken met APC van AG
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
|
Geavanceerd adenoom per colonoscopie (AAPC) (SC vergeleken met AG)
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Opbrengst geavanceerde adenoomdetectie, vertegenwoordigd door geavanceerde adenoom per colonoscopie (AAPC) van SC vergeleken met AAPC van AG
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglad K Rex, MD, Indina University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-EYE15080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .