Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective randomisée comparant le rendement de détection d'adénome de SC, AI et AI combiné et G-EYE®

31 mars 2022 mis à jour par: Smart Medical Systems Ltd.

Une étude prospective randomisée comparant le rendement de détection d'adénome de (i) la coloscopie standard ("SC"), (ii) l'intelligence artificielle (GI Genius™) ("AI"), et (iii) l'intelligence artificielle combinée (GI Genius™) et Coloscopie G-EYE®

Il s'agit d'une étude multicentrique, à 3 bras, randomisée, ouverte. Les sujets référés à la coloscopie pour le dépistage ou la surveillance seront randomisés selon un rapport 2:5:5 dans l'un des bras suivants :

(i) Coloscopie standard (ii) Coloscopie assistée par intelligence artificielle (GI Genius™) (iii) Coloscopie combinée assistée par intelligence artificielle (GI Genius™) et coloscopie assistée par ballonnet G-EYE®

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à 3 bras, randomisée, ouverte. Les sujets référés à la coloscopie pour le dépistage ou la surveillance seront randomisés selon un rapport 2:5:5 dans l'un des bras suivants :

(i) Coloscopie standard (ii) Coloscopie assistée par intelligence artificielle (GI Genius™) (iii) Colonoscopie assistée par intelligence artificielle combinée (GI Genius™) et coloscopie assistée par ballonnet G-EYE® L'objectif de l'étude est de comparer le rendement de détection des adénomes, exprimé par Adénome par coloscopie (APC), de ces 3 bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Douglas K Rex, MD
  • Numéro de téléphone: 317-777-9676
  • E-mail: drex@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
        • Contact:
          • Douglas K Rex, MD
          • Numéro de téléphone: 317-777-9676
          • E-mail: drex@iu.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 45 ans
  2. Orientation vers une coloscopie pour dépistage ou coloscopie de surveillance (antécédents de résection d'adénome)
  3. Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
  2. Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose
  3. Sujets suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète
  4. Sujets atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique
  5. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  6. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  7. Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
  8. - Sujets utilisant actuellement des anticoagulants par voie orale ou parentérale, non considérés comme éligibles par l'investigateur.
  9. Sujets présentant une ischémie coronarienne ou un AVC (accident vasculaire cérébral) récent (au cours des 3 derniers montages)
  10. Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur
  11. Chirurgie colique antérieure (sauf appendicectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie standard ("SC")
Les sujets inscrits au bras 1 ("SC") subiront une coloscopie à l'aide d'un coloscope standard.
Dispositif: Coloscopie standard
Les sujets randomisés dans le bras 1 subiront une coloscopie standard à l'aide d'un coloscope standard
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie assistée par intelligence artificielle (GI Genius™) ("IA")
Les sujets inscrits au bras 2 ("AI") subiront une coloscopie à l'aide d'un coloscope standard aidé par l'intelligence artificielle (GI Genius ™)
Dispositif: Coloscopie assistée par intelligence artificielle (GI Genius™)
Les sujets randomisés dans le bras 2 subiront une coloscopie à l'aide d'un coloscope standard aidé par l'intelligence artificielle (GI Genius™)
EXPÉRIMENTAL: Intelligence artificielle combinée (GI Genius™) et coloscopie G-EYE® (AG)
Les sujets inscrits au bras 3 ("AG") subiront une coloscopie à l'aide du coloscope G-EYE® et de la coloscopie assistée par intelligence artificielle (GI Genius™).
Dispositif: Coloscopie combinée assistée par intelligence artificielle (GI Genius™) et coloscopie assistée par ballonnet G-EYE®
Les sujets inscrits au bras 3 ("AG") subiront une coloscopie à l'aide du coloscope G-EYE® et de la coloscopie assistée par intelligence artificielle (GI Genius™).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome par coloscopie (APC) (AI comparé à AG)
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
Rendement de détection d'adénome, représenté par l'adénome par coloscopie (APC) de l'IA par rapport à l'APC de l'AG.
Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome par coloscopie (APC) (SC comparé à AG)
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
Rendement de détection de l'adénome, représenté par l'adénome par coloscopie (APC) du SC par rapport à l'APC de l'AG
Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
Adénome avancé par coloscopie (AAPC) (SC comparé à AG)
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
Rendement de détection d'adénome avancé, représenté par l'adénome avancé par coloscopie (AAPC) de SC par rapport à l'AAPC d'AG
Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smart Medical Systems Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglad K Rex, MD, Indina University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (RÉEL)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-EYE15080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Coloscopie standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner