Prospektywne randomizowane badanie porównujące wydajność wykrywania gruczolaka SC, AI i kombinacji AI i G-EYE®
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.
Prospektywne randomizowane badanie porównujące wydajność wykrywania gruczolaka (i) standardowej kolonoskopii („SC”), (ii) sztucznej inteligencji (GI Genius™) („AI”) oraz (iii) połączonej sztucznej inteligencji (GI Genius™) i Kolonoskopia G-EYE®
Jest to wieloośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci skierowani na kolonoskopię w celu badań przesiewowych lub obserwacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:5:5 do jednej z następujących grup:
(i) Standardowa kolonoskopia (ii) Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją (GI Genius™) (iii) Połączona kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją (GI Genius™) i kolonoskopia wspomagana balonem G-EYE®
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci skierowani na kolonoskopię w celu badań przesiewowych lub obserwacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:5:5 do jednej z następujących grup:
(i) Kolonoskopia standardowa (ii) Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją (GI Genius™) (iii) Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją (GI Genius™) i kolonoskopia wspomagana balonem G-EYE® Celem badania jest porównanie wydajności wykrywania gruczolaka, wyrażonej przez Gruczolak na kolonoskopię (APC), z tych 3 ramion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Douglas K Rex, MD
- Numer telefonu: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Kontakt:
- Douglas K Rex, MD
- Numer telefonu: 317-777-9676
- E-mail: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Seth A Gross, MD
- Numer telefonu: 212-263-3095
- E-mail: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 45 lat
- Skierowany na kolonoskopię w celu kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej (historia resekcji gruczolaka)
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit
- Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości
- Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
- Pacjenci aktualnie stosujący doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty, którzy nie zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się.
- Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
- Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
- Przebyta operacja okrężnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kolonoskopia („SC”)
Pacjenci włączeni do ramienia 1 („SC”) zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu.
|
Osoby przydzielone losowo do ramienia 1 zostaną poddane standardowej kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją (GI Genius™) („AI”)
Pacjenci włączeni do ramienia 2 („AI”) zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu wspomaganego przez sztuczną inteligencję (GI Genius™)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu wspomaganego przez sztuczną inteligencję (GI Genius™)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączona sztuczna inteligencja (GI Genius™) i kolonoskopia G-EYE® (AG)
Pacjenci zakwalifikowani do ramienia 3 („AG”) zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu kolonoskopu G-EYE® i kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (GI Genius™).
|
Pacjenci zakwalifikowani do ramienia 3 („AG”) zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu kolonoskopu G-EYE® i kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (GI Genius™).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolak na kolonoskopię (APC) (AI w porównaniu z AG)
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
|
Wydajność wykrywania gruczolaka, reprezentowana przez gruczolaka na kolonoskopię (APC) AI w porównaniu z APC AG.
|
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolak na kolonoskopię (APC) (SC w porównaniu z AG)
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
|
Wydajność wykrywania gruczolaka, reprezentowana przez gruczolaka na kolonoskopię (APC) SC w porównaniu z APC AG
|
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
|
|
Zaawansowana kolonoskopia gruczolaka (AAPC) (SC w porównaniu z AG)
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
|
Wydajność zaawansowanego wykrywania gruczolaka, reprezentowana przez zaawansowaną kolonoskopię gruczolaka (AAPC) SC w porównaniu z AAPC AG
|
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglad K Rex, MD, Indina University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-EYE15080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .