Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan SC:n, AI:n ja yhdistetyn AI:n ja G-EYE®:n adenooman havaitsemissatoa
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Smart Medical Systems Ltd.
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan (i) standardikolonoskopian ("SC"), (ii) tekoälyn (GI Genius™) ("AI") ja (ii) yhdistetyn tekoälyn (GI Genius™) ja adenooman havaitsemisen tuottoa. G-EYE® kolonoskopia
Tämä on monikeskus, 3-haarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat, jotka lähetetään kolonoskopiaan seulontaa tai seurantaa varten, satunnaistetaan 2:5:5 johonkin seuraavista haaroista:
(i) Vakiokolonoskopia (ii) Tekoälyavusteinen kolonoskopia (GI Genius™) (iii) Yhdistetty tekoälyavusteinen kolonoskopia (GI Genius™) ja G-EYE®-ilmapalloavusteinen kolonoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, 3-haarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat, jotka lähetetään kolonoskopiaan seulontaa tai seurantaa varten, satunnaistetaan 2:5:5 johonkin seuraavista haaroista:
(i) Vakiokolonoskopia (ii) Tekoälyavusteinen kolonoskopia (GI Genius™) (iii) Yhdistetty tekoälyavusteinen kolonoskopia (GI Genius™) ja G-EYE®-palloavusteinen kolonoskopia -tutkimuksen tavoitteena on verrata adenooman havaitsemisen saantia Adenoma per kolonoskopia (APC), näistä kolmesta haarasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douglas K Rex, MD
- Puhelinnumero: 317-777-9676
- Sähköposti: drex@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas K Rex, MD
- Puhelinnumero: 317-777-9676
- Sähköposti: drex@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Seth A Gross, MD
- Puhelinnumero: 212-263-3095
- Sähköposti: Seth.Gross@nyulangone.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 45 vuotta vanha
- Tarkoitettu kolonoskopiaan seulonta- tai seurantakolonoskopiaan (adenooman resektiohistoria)
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti, mutta tutkija ei pidä niitä kelvollisina.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
- Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina
- Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kolonoskopia ("SC")
Haaraan 1 ("SC") ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan kolonoskopia käyttäen tavallista kolonoskooppia.
|
Käsivarteen 1 satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan standardi kolonoskopia käyttäen tavallista kolonoskooppia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tekoälyavusteinen kolonoskopia (GI Genius™) ("AI")
Käsiin 2 ("AI") ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään kolonoskopia käyttäen tavallista kolonoskopiaa tekoälyn (GI Genius™) avulla.
|
Käsivarteen 2 satunnaistetuille koehenkilöille tehdään kolonoskopia käyttäen tavallista kolonoskopiaa tekoälyn (GI Genius™) avulla.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty tekoäly (GI Genius™) ja G-EYE®-kolonoskopia (AG)
Käsiin 3 ("AG") ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään kolonoskopia käyttäen G-EYE® Colonoscopea ja tekoälyavusteista kolonoskopiaa (GI Genius™).
|
Käsiin 3 ("AG") ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään kolonoskopia käyttäen G-EYE® Colonoscopea ja tekoälyavusteista kolonoskopiaa (GI Genius™).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma per kolonoskopia (APC) (AI verrattuna AG:hen)
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Adenooman havaitsemissaanto, jota edustaa AI:n adenoma per kolonoskopia (APC) verrattuna AG:n APC:hen.
|
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma per kolonoskopia (APC) (SC verrattuna AG:hen)
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Adenooman havaitsemissaanto, jota edustaa SC:n adenoma per kolonoskopia (APC) verrattuna AG:n APC:hen
|
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
|
Edistynyt adenooma per kolonoskopia (AAPC) (SC verrattuna AG:hen)
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Edistynyt adenooman havaitsemissaanto, jota edustaa SC:n edistynyt adenooma per kolonoskopia (AAPC) verrattuna AG:n AAPC:hen
|
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglad K Rex, MD, Indina University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-EYE15080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .