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1型糖尿病における脳内グルコース代謝の調節

2026年6月5日 更新者：Raimund Herzog、Yale University
これは、1 型糖尿病患者のクランプされた低血糖下での脳グルコース代謝に対するジクロロアセテートの効果を決定する前向き無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、クランプされた低血糖下でジクロロアセテートが脳のグルコース代謝を再活性化する能力を持っているという仮説に対処するために設計された前向き無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究です。 研究集団は、低血糖に頻繁にさらされる T1D の集中治療を受けた人々で構成されており、低血糖下では脳のグルコース酸化の変化に起因する可能性のある認知障害があります。 研究者は、この介入によって脳の代謝が回復するかどうか、または薬物効果が主に脳外の生理機能の変化によって引き起こされたかどうかを判断するメカニズム研究で、実験的化合物 DCA をテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital
        • コンタクト：
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：5163052961
          • メール：alice.hahn@yale.edu
        • 主任研究者：
          • Raimund Herzog

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1型糖尿病の被験者:

  • 重度の低血糖の病歴および/または低血糖の自覚がない、または
  • 血糖値が 54 mg/dL 未満の重度の低血糖の病歴があり、別の人の助けが必要な場合 (炭水化物の経口投与、ブドウ糖の静脈内投与、またはグルカゴンの投与後の回復を伴う)、または
  • -研究の前の週に2週間のCGMSテスト中に少なくとも2つの値が54mg / dl未満。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 55 歳以上。
  • スクリーニング来院時の体重 >85 kg
  • BMI > 30 (女性) および >30 (男性) kg/m2。
  • 未治療の増殖性網膜症
  • DCAの蓄積と毒性の素因となるグルタチオントランスフェラーゼZ1（GSTZ-1）遺伝子多型の保因者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
香料を配合した経口液剤で、活性薬剤は含まれていません。
薬：ジクロロアセテート
ジクロロアセテートは、まれな代謝障害を持つヒトに 40 年以上投与された長い安全記録を持っています。 2 型糖尿病の患者に 1 週​​間まで問題なく経口投与されており、他の実験室または重大な臨床的悪影響は認められませんでした。 グルコース酸化の重要な調節因子であるミトコンドリア PDH フラックスを活性化します。
他の名前：
  • DCA
アクティブコンパレータ：ジクロロ酢酸
香料を含むジクロロ酢酸の経口溶液
薬：ジクロロアセテート
ジクロロアセテートは、まれな代謝障害を持つヒトに 40 年以上投与された長い安全記録を持っています。 2 型糖尿病の患者に 1 週​​間まで問題なく経口投与されており、他の実験室または重大な臨床的悪影響は認められませんでした。 グルコース酸化の重要な調節因子であるミトコンドリア PDH フラックスを活性化します。
他の名前：
  • DCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：1日
反応時間 [ミリ秒] と低血糖下での認知テストのパフォーマンス [パーセンテージ] の測定値。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の糖代謝
時間枠：1日
低血糖下での脳の糖代謝の測定。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Raimund Herzog, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000035036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

グループ化された分析は、登録完了後、最長で 1 年以内の研究の完了後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

臨床研究が完了すると、調査結果の概要がアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

書面による要求は、PI またはその代理人に提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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