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Regolazione del metabolismo del glucosio cerebrale nel diabete di tipo 1

5 giugno 2026 aggiornato da: Raimund Herzog, Yale University
Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato, che determina l'effetto del dicloroacetato sul metabolismo del glucosio cerebrale in condizioni di ipoglicemia bloccata nel T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per affrontare l'ipotesi che il dicloroacetato abbia la capacità di riattivare il metabolismo del glucosio cerebrale in condizioni di ipoglicemia bloccata. La popolazione in studio è composta da persone con T1D trattate in modo intensivo con frequente esposizione all'ipoglicemia, che hanno deficit cognitivi sotto ipoglicemia che potrebbero essere attribuiti a cambiamenti nell'ossidazione del glucosio nel cervello. I ricercatori testeranno il composto sperimentale DCA in uno studio meccanicistico che determina se il metabolismo cerebrale viene ripristinato da questo intervento o se l'effetto del farmaco è stato causato principalmente da cambiamenti nella fisiologia al di fuori del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 5163052961
          • Email: alice.hahn@yale.edu
        • Investigatore principale:
          • Raimund Herzog

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti T1DM con:

  • una storia di grave ipoglicemia e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia o
  • una storia di grave ipoglicemia con una glicemia <54 mg/dL, che richiede l'assistenza di un'altra persona (con recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone) o
  • almeno 2 valori <54 mg/dl durante 2 settimane di test CGMS durante la settimana prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 55 anni.
  • Peso corporeo >85 kg alla visita di screening
  • BMI > 30 (femmine) e >30 (maschi) kg/m2.
  • Retinopatia proliferativa non trattata
  • portatori di polimorfismi del gene glutatione transferasi Z1 (GSTZ-1) che predispongono all'accumulo e alla tossicità di DCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
soluzione orale con agente aromatizzante, nessun farmaco attivo.
Droga: Dicloroacetato
Il dicloroacetato ha una lunga storia di sicurezza nella somministrazione agli esseri umani con un raro disturbo metabolico da oltre 40 anni. È stato somministrato per via orale a pazienti con diabete di tipo 2 fino a una settimana senza alcun problema e non sono stati rilevati altri effetti avversi clinici o di laboratorio significativi. Attiva il flusso mitocondriale di PDH, un regolatore chiave dell'ossidazione del glucosio.
Altri nomi:
  • DCA
Comparatore attivo: Dicloroacetato
soluzione orale di dicloroacetato con agente aromatizzante
Droga: Dicloroacetato
Il dicloroacetato ha una lunga storia di sicurezza nella somministrazione agli esseri umani con un raro disturbo metabolico da oltre 40 anni. È stato somministrato per via orale a pazienti con diabete di tipo 2 fino a una settimana senza alcun problema e non sono stati rilevati altri effetti avversi clinici o di laboratorio significativi. Attiva il flusso mitocondriale di PDH, un regolatore chiave dell'ossidazione del glucosio.
Altri nomi:
  • DCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure del tempo di reazione [in millisecondi] e delle prestazioni dei test cognitivi in ​​ipoglicemia [percentuale].
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del metabolismo del glucosio cerebrale in ipoglicemia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimund Herzog, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'analisi di gruppo sarà resa disponibile dopo il completamento dello studio entro un anno al massimo dal completamento dell'arruolamento.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio clinico verrà caricato un riepilogo dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta scritta deve essere presentata al PI o suo delegato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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