Regolazione del metabolismo del glucosio cerebrale nel diabete di tipo 1
13 ottobre 2023 aggiornato da: Raimund Herzog, Yale University
Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato, che determina l'effetto del dicloroacetato sul metabolismo del glucosio cerebrale in condizioni di ipoglicemia bloccata nel T1DM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per affrontare l'ipotesi che il dicloroacetato abbia la capacità di riattivare il metabolismo del glucosio cerebrale in condizioni di ipoglicemia bloccata.
La popolazione in studio è composta da persone con T1D trattate in modo intensivo con frequente esposizione all'ipoglicemia, che hanno deficit cognitivi sotto ipoglicemia che potrebbero essere attribuiti a cambiamenti nell'ossidazione del glucosio nel cervello.
I ricercatori testeranno il composto sperimentale DCA in uno studio meccanicistico che determina se il metabolismo cerebrale viene ripristinato da questo intervento o se l'effetto del farmaco è stato causato principalmente da cambiamenti nella fisiologia al di fuori del cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alice Hahn
- Numero di telefono: 4753210504
- Email: alice.hahn@yale.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti T1DM con:
- una storia di grave ipoglicemia e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia o
- una storia di grave ipoglicemia con una glicemia <54 mg/dL, che richiede l'assistenza di un'altra persona (con recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone) o
- almeno 2 valori <54 mg/dl durante 2 settimane di test CGMS durante la settimana prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 55 anni.
- Peso corporeo >85 kg alla visita di screening
- BMI > 30 (femmine) e >30 (maschi) kg/m2.
- Retinopatia proliferativa non trattata
- portatori di polimorfismi del gene glutatione transferasi Z1 (GSTZ-1) che predispongono all'accumulo e alla tossicità di DCA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
capsula con solo eccipiente, nessun farmaco attivo.
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Il dicloroacetato ha una lunga storia di sicurezza nella somministrazione agli esseri umani con un raro disturbo metabolico da oltre 40 anni.
È stato somministrato per via orale a pazienti con diabete di tipo 2 fino a una settimana senza alcun problema e non sono stati rilevati altri effetti avversi clinici o di laboratorio significativi.
Attiva il flusso mitocondriale di PDH, un regolatore chiave dell'ossidazione del glucosio.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Dicloroacetato
sale sodico di dicloroacetato, 1000 mg
|
Il dicloroacetato ha una lunga storia di sicurezza nella somministrazione agli esseri umani con un raro disturbo metabolico da oltre 40 anni.
È stato somministrato per via orale a pazienti con diabete di tipo 2 fino a una settimana senza alcun problema e non sono stati rilevati altri effetti avversi clinici o di laboratorio significativi.
Attiva il flusso mitocondriale di PDH, un regolatore chiave dell'ossidazione del glucosio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso PDH nel lobo frontale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Flusso neuronale di PDH nel lobo frontale misurato mediante DMI di glucosio marcato
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raimund Herzog, MD, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Altro identificatore: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'analisi di gruppo sarà resa disponibile dopo il completamento dello studio entro un anno al massimo dal completamento dell'arruolamento.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio clinico verrà caricato un riepilogo dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta scritta deve essere presentata al PI o suo delegato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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