Aivojen glukoosiaineenvaihdunnan säätely tyypin 1 diabeteksessa
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Raimund Herzog, Yale University
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, jossa määritetään diklooriasetaatin vaikutus aivojen glukoosiaineenvaihduntaan suljetussa hypoglykemiassa T1DM:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan hypoteesiin, jonka mukaan diklooriasetaatilla on kyky aktivoida uudelleen aivojen glukoosiaineenvaihduntaa kireässä hypoglykemiassa.
Tutkimuspopulaatio koostuu intensiivisesti hoidetuista T1D-potilaista, jotka altistuvat usein hypoglykemialle ja joilla on hypoglykemian alla kognitiivisia puutteita, jotka voivat johtua aivojen glukoosin hapettumisen muutoksista.
Tutkijat testaavat kokeellista yhdistettä DCA mekanistisessa tutkimuksessa, jossa selvitetään, palautuuko tämä interventio aivojen aineenvaihduntaan vai johtuiko lääkkeen vaikutus ensisijaisesti aivojen ulkopuolisista fysiologioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Hahn
- Puhelinnumero: 4753210504
- Sähköposti: alice.hahn@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Hahn Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 5163052961
- Sähköposti: alice.hahn@yale.edu
-
Päätutkija:
- Raimund Herzog
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T1DM-aiheet:
- anamneesissa vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemian tietämättömyys tai
- anamneesissa vaikea hypoglykemia, jonka verensokeri on < 54 mg/dl ja joka vaatii toisen henkilön apua (toipuminen suun kautta tapahtuvan hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen) tai
- vähintään 2 arvoa <54mg/dl 2 viikon CGMS-testauksen aikana tutkimusta edeltävän viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 55 vuotta.
- Paino >85 kg seulontakäynnillä
- BMI > 30 (nainen) ja >30 (mies) kg/m2.
- Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
- glutationitransferaasi Z1 (GSTZ-1) -geenipolymorfismien kantajat, jotka altistavat DCA:n kertymiselle ja toksisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oraaliliuos aromiaineella, ei aktiivista lääkettä.
|
Diklooriasetaatilla on pitkä turvallisuushistoria yli 40 vuoden ajan ihmisille, joilla on harvinainen aineenvaihduntahäiriö.
Sitä on annettu suun kautta T2DM-potilaille jopa viikon ajan ilman ongelmia, eikä muita laboratorio- tai merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia ole havaittu.
Se aktivoi mitokondrioiden PDH-virtauksen, joka on glukoosin hapettumisen tärkein säätelijä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diklooriasetaatti
diklooriasetaatin oraalinen liuos aromiaineen kanssa
|
Diklooriasetaatilla on pitkä turvallisuushistoria yli 40 vuoden ajan ihmisille, joilla on harvinainen aineenvaihduntahäiriö.
Sitä on annettu suun kautta T2DM-potilaille jopa viikon ajan ilman ongelmia, eikä muita laboratorio- tai merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia ole havaittu.
Se aktivoi mitokondrioiden PDH-virtauksen, joka on glukoosin hapettumisen tärkein säätelijä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Reaktioajan [millisekunteina] ja kognitiivisen testauksen suorituskyvyn mittaukset hypoglykemiassa [prosentti].
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivojen glukoosiaineenvaihdunnan mittaus hypoglykemian alla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raimund Herzog, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivety, halogenoitu
- Asetaatit
- Kloroasetaatit
- Hiilivedyt, kloorattu
- Dikloorietikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ryhmitetty analyysi on saatavilla tutkimuksen päätyttyä enintään vuoden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
Kliinisen tutkimuksen päätyttyä ladataan yhteenveto tuloksista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjallinen pyyntö on esitettävä PI:lle tai hänen edustajalleen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .