Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulatie van hersenglucosemetabolisme bij diabetes type 1

5 juni 2026 bijgewerkt door: Raimund Herzog, Yale University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-overstudie die het effect van dichlooracetaat op het glucosemetabolisme in de hersenen onder geklemde hypoglykemie bij T1DM vaststelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-overstudie die is ontworpen om de hypothese aan te pakken dat dichlooracetaat het vermogen heeft om het glucosemetabolisme in de hersenen te reactiveren onder geklemde hypoglykemie. De studiepopulatie bestaat uit intensief behandelde personen met T1D met frequente blootstelling aan hypoglykemie, die cognitieve tekorten hebben onder hypoglykemie die kunnen worden toegeschreven aan veranderingen in de glucoseoxidatie van de hersenen. De onderzoekers zullen de experimentele verbinding DCA testen in een mechanistische studie die bepaalt of het hersenmetabolisme wordt hersteld door deze interventie, of dat het medicijneffect voornamelijk werd veroorzaakt door veranderingen in de fysiologie buiten de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 5163052961
          • E-mail: alice.hahn@yale.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raimund Herzog

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

T1DM-vakken met:

  • een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en/of onwetendheid over hypoglykemie of
  • een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie met een bloedglucose <54 mg/dL, waarbij de hulp van een andere persoon nodig was (met herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon) of
  • ten minste 2 waarden <54 mg/dl gedurende 2 weken CGMS-testen in de week voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of >55 jaar.
  • Lichaamsgewicht >85 kg bij screeningsbezoek
  • BMI > 30 (vrouw) en >30 (man) kg/m2.
  • Onbehandelde proliferatieve retinopathie
  • dragers van glutathiontransferase Z1 (GSTZ-1) genpolymorfismen die predisponeren voor DCA-accumulatie en toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
drank met smaakstof, geen actief medicijn.
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Dichlooracetaat heeft een lange staat van dienst op het gebied van veiligheid bij toediening aan mensen met een zeldzame stofwisselingsstoornis gedurende meer dan 40 jaar. Het is tot een week lang zonder problemen oraal toegediend aan patiënten met T2DM en andere laboratorium- of significante klinische bijwerkingen werden niet opgemerkt. Het activeert mitochondriale PDH-flux, een belangrijke regulator van glucose-oxidatie.
Andere namen:
  • DCA
Actieve vergelijker: Dichlooracetaat
orale oplossing van dichlooracetaat met smaakstof
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Dichlooracetaat heeft een lange staat van dienst op het gebied van veiligheid bij toediening aan mensen met een zeldzame stofwisselingsstoornis gedurende meer dan 40 jaar. Het is tot een week lang zonder problemen oraal toegediend aan patiënten met T2DM en andere laboratorium- of significante klinische bijwerkingen werden niet opgemerkt. Het activeert mitochondriale PDH-flux, een belangrijke regulator van glucose-oxidatie.
Andere namen:
  • DCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag
Maatregelen voor reactietijd [in milliseconden] en cognitieve testprestaties bij hypoglykemie [percentage].
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenglucosemetabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van het hersenglucosemetabolisme onder hypoglykemie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raimund Herzog, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegroepeerde analyses worden na afronding van de studie beschikbaar gesteld binnen uiterlijk één jaar na afronding van de inschrijving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de klinische studie wordt een samenvatting van de bevindingen geüpload.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een schriftelijk verzoek moet worden ingediend bij de PI of zijn afgevaardigde.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren