Регуляция метаболизма глюкозы в головном мозге при диабете 1 типа
5 июня 2026 г. обновлено: Raimund Herzog, Yale University
Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, определяющее влияние дихлорацетата на метаболизм глюкозы в головном мозге в условиях зажатой гипогликемии при СД1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что дихлорацетат обладает способностью реактивировать метаболизм глюкозы в головном мозге в условиях фиксированной гипогликемии.
Исследуемая популяция состоит из интенсивно лечащихся лиц с СД1 с частым воздействием гипогликемии, у которых наблюдается когнитивный дефицит при гипогликемии, что может быть связано с изменениями в окислении глюкозы в головном мозге.
Исследователи будут тестировать экспериментальное соединение DCA в механистическом исследовании, которое определит, восстанавливается ли метаболизм мозга в результате этого вмешательства, или же действие препарата было в первую очередь вызвано изменениями в физиологии вне мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice Hahn
- Номер телефона: 4753210504
- Электронная почта: alice.hahn@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale-New Haven Hospital
-
Контакт:
- Alice Hahn Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 5163052961
- Электронная почта: alice.hahn@yale.edu
-
Главный следователь:
- Raimund Herzog
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты СД1 с:
- История тяжелой гипогликемии и / или неосознанность гипогликемии или
- тяжелая гипогликемия в анамнезе с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл, требующая помощи другого человека (с восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона) или
- не менее 2 значений <54 мг/дл в течение 2 недель тестирования CGMS в течение недели, предшествующей исследованию.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 55 лет.
- Масса тела >85 кг на скрининговом визите
- ИМТ > 30 (женщины) и > 30 (мужчины) кг/м2.
- Нелеченная пролиферативная ретинопатия
- носители полиморфизмов гена глутатионтрансферазы Z1 (GSTZ-1), предрасполагающих к накоплению и токсичности DCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
раствор для перорального применения с ароматизатором, без активного лекарственного средства.
|
Дихлорацетат имеет длительный опыт безопасного применения у людей с редким нарушением обмена веществ на протяжении более 40 лет.
Его назначали перорально пациентам с СД2 в течение недели без каких-либо проблем, и других лабораторных или значительных клинических побочных эффектов не отмечалось.
Он активирует митохондриальный поток PDH, ключевого регулятора окисления глюкозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дихлорацетат
раствор дихлорацетата для перорального применения с ароматизатором
|
Дихлорацетат имеет длительный опыт безопасного применения у людей с редким нарушением обмена веществ на протяжении более 40 лет.
Его назначали перорально пациентам с СД2 в течение недели без каких-либо проблем, и других лабораторных или значительных клинических побочных эффектов не отмечалось.
Он активирует митохондриальный поток PDH, ключевого регулятора окисления глюкозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения времени реакции [в миллисекундах] и производительности когнитивных тестов при гипогликемии [в процентах].
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы в мозге
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение метаболизма глюкозы в мозге при гипогликемии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raimund Herzog, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, галогенированные
- Ацетаты
- Хлороацетаты
- Углеводороды, хлорированные
- Дихлоруксусная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2000035036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Групповой анализ будет доступен после завершения исследования в течение максимум одного года после регистрации.
Сроки обмена IPD
По завершении клинического исследования будет загружена сводка результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Письменный запрос должен быть направлен ИП или его представителю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .