Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja metabolizmu glukozy w mózgu w cukrzycy typu 1

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Raimund Herzog, Yale University
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, określające wpływ dichlorooctanu na metabolizm glukozy w mózgu w warunkach ograniczonej hipoglikemii w T1DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu odpowiedzi na hipotezę, że dichlorooctan ma zdolność do ponownej aktywacji metabolizmu glukozy w mózgu w warunkach ograniczonej hipoglikemii. Badana populacja składa się z intensywnie leczonych osób z cukrzycą typu 1, często narażonych na hipoglikemię, u których występują deficyty funkcji poznawczych w przebiegu hipoglikemii, które można przypisać zmianom w utlenieniu glukozy w mózgu. Badacze przetestują eksperymentalny związek DCA w badaniu mechanistycznym, które określi, czy metabolizm mózgu zostanie przywrócony przez tę interwencję, czy też działanie leku było spowodowane przede wszystkim zmianami fizjologicznymi poza mózgiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 5163052961
          • E-mail: alice.hahn@yale.edu
        • Główny śledczy:
          • Raimund Herzog

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z T1DM z:

  • historia ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii lub
  • ciężka hipoglikemia w wywiadzie z glikemią <54 mg/dl, wymagająca pomocy drugiej osoby (z rekonwalescencją po doustnym podaniu węglowodanów, glukozy dożylnej lub glukagonu) lub
  • co najmniej 2 wartości <54 mg/dl podczas 2 tygodni badania CGMS w tygodniu poprzedzającym badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 55 lat.
  • Masa ciała >85 kg podczas wizyty przesiewowej
  • BMI > 30 (kobiety) i >30 (mężczyzna) kg/m2.
  • Nieleczona retinopatia proliferacyjna
  • nosiciele polimorfizmów genu transferazy glutationowej Z1 (GSTZ-1), które predysponują do akumulacji i toksyczności DCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
roztwór doustny ze środkiem aromatyzującym, niezawierający aktywnego leku.
Lek: Dichlorooctan
Dichlorooctan ma długą historię bezpieczeństwa podawania ludziom z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi przez ponad 40 lat. Był podawany doustnie pacjentom z T2DM przez okres do tygodnia bez żadnych problemów i nie odnotowano innych laboratoryjnych lub istotnych klinicznych działań niepożądanych. Aktywuje mitochondrialny przepływ PDH, kluczowy regulator utleniania glukozy.
Inne nazwy:
  • DCA
Aktywny komparator: Dichlorooctan
doustny roztwór dichlorooctanu ze środkiem aromatyzującym
Lek: Dichlorooctan
Dichlorooctan ma długą historię bezpieczeństwa podawania ludziom z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi przez ponad 40 lat. Był podawany doustnie pacjentom z T2DM przez okres do tygodnia bez żadnych problemów i nie odnotowano innych laboratoryjnych lub istotnych klinicznych działań niepożądanych. Aktywuje mitochondrialny przepływ PDH, kluczowy regulator utleniania glukozy.
Inne nazwy:
  • DCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary czasu reakcji [w milisekundach] i wydajności testów poznawczych w warunkach hipoglikemii [w procentach].
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy w mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar metabolizmu glukozy w mózgu w warunkach hipoglikemii.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimund Herzog, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analiza zbiorcza zostanie udostępniona po zakończeniu badania, maksymalnie w ciągu roku od zakończenia rekrutacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania klinicznego zostanie przesłane podsumowanie wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek należy złożyć do PI lub jego pełnomocnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj