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Regulierung des Glukosestoffwechsels im Gehirn bei Typ-1-Diabetes

5. Juni 2026 aktualisiert von: Raimund Herzog, Yale University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, die die Wirkung von Dichloracetat auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn unter geklemmter Hypoglykämie bei T1DM bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu untersuchen, dass Dichloracetat die Fähigkeit hat, den Glukosestoffwechsel im Gehirn unter geklemmter Hypoglykämie zu reaktivieren. Die Studienpopulation besteht aus intensiv behandelten Personen mit T1D mit häufiger Exposition gegenüber Hypoglykämie, die unter Hypoglykämie kognitive Defizite aufweisen, die auf Veränderungen der Glukoseoxidation im Gehirn zurückzuführen sein könnten. Die Forscher werden die experimentelle Verbindung DCA in einer mechanistischen Studie testen, die bestimmt, ob der Gehirnstoffwechsel durch diese Intervention wiederhergestellt wird oder ob die Arzneimittelwirkung hauptsächlich durch Veränderungen in der Physiologie außerhalb des Gehirns verursacht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 5163052961
          • E-Mail: alice.hahn@yale.edu
        • Hauptermittler:
          • Raimund Herzog

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T1DM-Fächer mit:

  • eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie und/oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder
  • eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie mit einem Blutzucker <54 mg/dl, die die Hilfe einer anderen Person erfordert (mit Erholung nach der Verabreichung von oralen Kohlenhydraten, intravenöser Glukose oder Glucagon) oder
  • mindestens 2 Werte < 54 mg/dl während 2 Wochen CGMS-Tests in der Woche vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 55 Jahre.
  • Körpergewicht > 85 kg beim Screening-Besuch
  • BMI > 30 (weiblich) und > 30 (männlich) kg/m2.
  • Unbehandelte proliferative Retinopathie
  • Träger von Glutathiontransferase Z1 (GSTZ-1)-Genpolymorphismen, die für DCA-Akkumulation und -Toxizität prädisponieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung zum Einnehmen mit Aromastoff, kein Wirkstoff.
Arzneimittel: Dichloracetat
Dichloracetat hat seit über 40 Jahren eine lange Sicherheitsbilanz bei der Verabreichung an Menschen mit einer seltenen Stoffwechselstörung. Es wurde Patienten mit T2DM bis zu einer Woche ohne Probleme oral verabreicht, und andere Labor- oder signifikante klinische Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt. Es aktiviert den mitochondrialen PDH-Fluss, einen Schlüsselregulator der Glukoseoxidation.
Andere Namen:
  • DCA
Aktiver Komparator: Dichloracetat
Lösung zum Einnehmen von Dichloracetat mit Aromastoff
Arzneimittel: Dichloracetat
Dichloracetat hat seit über 40 Jahren eine lange Sicherheitsbilanz bei der Verabreichung an Menschen mit einer seltenen Stoffwechselstörung. Es wurde Patienten mit T2DM bis zu einer Woche ohne Probleme oral verabreicht, und andere Labor- oder signifikante klinische Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt. Es aktiviert den mitochondrialen PDH-Fluss, einen Schlüsselregulator der Glukoseoxidation.
Andere Namen:
  • DCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Maße der Reaktionszeit [in Millisekunden] und der kognitiven Testleistung bei Hypoglykämie [Prozentsatz].
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel im Gehirn
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Glukosestoffwechsels im Gehirn bei Hypoglykämie.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raimund Herzog, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gruppierte Auswertung wird nach Abschluss der Studie innerhalb von maximal einem Jahr nach Abschluss der Immatrikulation zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der klinischen Studie wird eine Zusammenfassung der Ergebnisse hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein schriftlicher Antrag muss an den PI oder seinen Beauftragten gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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