Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af hjerneglukosemetabolisme ved type 1-diabetes

13. oktober 2023 opdateret af: Raimund Herzog, Yale University
Dette er et prospektivt randomiseret placebo-kontrolleret dobbelt-blindt crossover-studie, der bestemmer effekten af ​​dichloracetat på hjernens glukosemetabolisme under afspændt hypoglykæmi i T1DM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind crossover-undersøgelse designet til at adressere hypotesen om, at dichloracetat har evnen til at reaktivere hjernens glukosemetabolisme under fastspændt hypoglykæmi. Undersøgelsespopulationen består af intensivt behandlede personer med T1D med hyppig eksponering for hypoglykæmi, som har kognitive underskud under hypoglykæmi, der kan tilskrives ændringer i hjernens glukoseoxidation. Forskerne vil teste den eksperimentelle forbindelse DCA i en mekanistisk undersøgelse, der afgør, om hjernens metabolisme genoprettes ved denne intervention, eller om lægemidlets virkning primært var forårsaget af ændringer i fysiologien uden for hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

T1DM fag med:

  • en anamnese med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed eller
  • en anamnese med alvorlig hypoglykæmi med et blodsukker <54 mg/dL, der kræver hjælp fra en anden person (med bedring efter administration af oralt kulhydrat, intravenøs glucose eller glukagon) eller
  • mindst 2 værdier <54mg/dl i løbet af 2 ugers CGMS-test i ugen før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 55 år.
  • Kropsvægt >85 kg ved screeningsbesøg
  • BMI > 30 (hun) og >30 (mand) kg/m2.
  • Ubehandlet proliferativ retinopati
  • bærere af glutathiontransferase Z1 (GSTZ-1) genpolymorfismer, der disponerer for DCA-akkumulering og toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
kapsel kun med hjælpestof, intet aktivt lægemiddel.
Medicin: Dichloracetat
Dichloracetat har en lang sikkerhedsregistrering af administration til mennesker med en sjælden stofskiftesygdom i over 40 år. Det er blevet givet oralt til patienter med T2DM i op til en uge uden problemer, og andre laboratorie- eller signifikante kliniske bivirkninger blev ikke noteret. Det aktiverer mitokondriel PDH-flux, en nøgleregulator for glukoseoxidation.
Andre navne:
  • DCA
Aktiv komparator: Dichloracetat
natriumsalt af dichloracetat, 1000 mg
Medicin: Dichloracetat
Dichloracetat har en lang sikkerhedsregistrering af administration til mennesker med en sjælden stofskiftesygdom i over 40 år. Det er blevet givet oralt til patienter med T2DM i op til en uge uden problemer, og andre laboratorie- eller signifikante kliniske bivirkninger blev ikke noteret. Det aktiverer mitokondriel PDH-flux, en nøgleregulator for glukoseoxidation.
Andre navne:
  • DCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDH flux i frontallappen
Tidsramme: 1 dag
Neuronal PDH flux i frontallappen målt ved DMI af mærket glucose
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raimund Herzog, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Pending)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grupperet analyse vil blive gjort tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsen inden for højst et år efter afslutningen af ​​tilmeldingen.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse vil et resumé af resultater blive uploadet.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning skal indsendes til PI eller dennes stedfortræder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner