Regulación del metabolismo de la glucosa cerebral en la diabetes tipo 1
5 de junio de 2026 actualizado por: Raimund Herzog, Yale University
Este es un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que determina el efecto del dicloroacetato en el metabolismo de la glucosa cerebral bajo hipoglucemia fija en la DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para abordar la hipótesis de que el dicloroacetato tiene la capacidad de reactivar el metabolismo de la glucosa cerebral en condiciones de hipoglucemia controlada.
La población de estudio está compuesta por personas con DT1 tratadas intensivamente con exposición frecuente a hipoglucemia, que tienen déficits cognitivos bajo hipoglucemia que podrían atribuirse a cambios en la oxidación de glucosa en el cerebro.
Los investigadores probarán el compuesto experimental DCA en un estudio mecánico que determina si el metabolismo cerebral se restablece con esta intervención o si el efecto del fármaco fue causado principalmente por cambios en la fisiología fuera del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Hahn
- Número de teléfono: 4753210504
- Correo electrónico: alice.hahn@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital
-
Contacto:
- Alice Hahn Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 5163052961
- Correo electrónico: alice.hahn@yale.edu
-
Investigador principal:
- Raimund Herzog
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con DM1 con:
- antecedentes de hipoglucemia grave y/o falta de conciencia de la hipoglucemia o
- antecedentes de hipoglucemia grave con glucemia < 54 mg/dl, que requiera la asistencia de otra persona (con recuperación tras la administración de hidratos de carbono orales, glucosa intravenosa o glucagón) o
- al menos 2 valores <54 mg/dl durante 2 semanas de prueba CGMS durante la semana anterior al estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 55 años.
- Peso corporal > 85 kg en la visita de selección
- IMC > 30 (femenino) y >30 (masculino) kg/m2.
- Retinopatía proliferativa no tratada
- portadores de polimorfismos del gen glutatión transferasa Z1 (GSTZ-1) que predisponen a la acumulación y toxicidad de DCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oral con agente aromatizante, sin fármaco activo.
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El dicloroacetato tiene un largo historial de seguridad de administración a humanos con un trastorno metabólico raro durante más de 40 años.
Se ha administrado por vía oral a pacientes con DM2 durante hasta una semana sin ningún problema y no se observaron otros efectos adversos clínicos o de laboratorio significativos.
Activa el flujo de PDH mitocondrial, un regulador clave de la oxidación de la glucosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dicloroacetato
solución oral de dicloroacetato con agente aromatizante
|
El dicloroacetato tiene un largo historial de seguridad de administración a humanos con un trastorno metabólico raro durante más de 40 años.
Se ha administrado por vía oral a pacientes con DM2 durante hasta una semana sin ningún problema y no se observaron otros efectos adversos clínicos o de laboratorio significativos.
Activa el flujo de PDH mitocondrial, un regulador clave de la oxidación de la glucosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Medidas del tiempo de reacción [en milisegundos] y rendimiento de las pruebas cognitivas en condiciones de hipoglucemia [porcentaje].
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo cerebral de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Medición del metabolismo de la glucosa cerebral en condiciones de hipoglucemia.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Herzog, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, halogenados
- Acetato
- Cloroacetatos
- Hidrocarburos, clorados
- Ácido dicloroacético
Otros números de identificación del estudio
- 2000035036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El análisis agrupado estará disponible después de la finalización del estudio en un plazo máximo de un año después de la finalización de la inscripción.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio clínico, se cargará un resumen de los hallazgos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud por escrito debe enviarse al PI o su delegado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .