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Régulation du métabolisme du glucose cérébral dans le diabète de type 1

5 juin 2026 mis à jour par: Raimund Herzog, Yale University
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, qui détermine l'effet du dichloroacétate sur le métabolisme du glucose cérébral sous hypoglycémie clampée dans le DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo conçue pour répondre à l'hypothèse selon laquelle le dichloroacétate a la capacité de réactiver le métabolisme du glucose cérébral en cas d'hypoglycémie bloquée. La population à l'étude est composée de personnes atteintes de DT1 traitées intensivement avec une exposition fréquente à l'hypoglycémie, qui présentent des déficits cognitifs sous hypoglycémie qui pourraient être attribués à des changements dans l'oxydation du glucose cérébral. Les chercheurs testeront le composé expérimental DCA dans une étude mécaniste qui déterminera si le métabolisme cérébral est restauré par cette intervention, ou si l'effet du médicament a été principalement causé par des changements de la physiologie à l'extérieur du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5163052961
          • E-mail: alice.hahn@yale.edu
        • Chercheur principal:
          • Raimund Herzog

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sujets DT1 avec :

  • des antécédents d'hypoglycémie sévère et/ou d'hypoglycémie non consciente ou
  • un antécédent d'hypoglycémie sévère avec une glycémie < 54 mg/dL, nécessitant l'assistance d'une autre personne (avec récupération après administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon) ou
  • au moins 2 valeurs < 54 mg/dl pendant 2 semaines de test CGMS au cours de la semaine précédant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 55 ans.
  • Poids corporel> 85 kg lors de la visite de dépistage
  • IMC > 30 (femme) et > 30 (homme) kg/m2.
  • Rétinopathie proliférative non traitée
  • porteurs de polymorphismes du gène de la glutathion transférase Z1 (GSTZ-1) qui prédisposent à l'accumulation et à la toxicité du DCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
solution buvable avec agent aromatisant, sans médicament actif.
Médicament: Dichloroacétate
Le dichloroacétate a un long dossier de sécurité d'administration aux humains atteints d'un trouble métabolique rare depuis plus de 40 ans. Il a été administré par voie orale à des patients atteints de DT2 pendant une semaine sans aucun problème et aucun autre effet indésirable de laboratoire ou clinique significatif n'a été noté. Il active le flux de PDH mitochondriale, un régulateur clé de l'oxydation du glucose.
Autres noms:
  • DAC
Comparateur actif: Dichloroacétate
solution buvable de dichloroacétate avec agent aromatisant
Médicament: Dichloroacétate
Le dichloroacétate a un long dossier de sécurité d'administration aux humains atteints d'un trouble métabolique rare depuis plus de 40 ans. Il a été administré par voie orale à des patients atteints de DT2 pendant une semaine sans aucun problème et aucun autre effet indésirable de laboratoire ou clinique significatif n'a été noté. Il active le flux de PDH mitochondriale, un régulateur clé de l'oxydation du glucose.
Autres noms:
  • DAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 1 jour
Mesures du temps de réaction [en millisecondes] et des performances des tests cognitifs en cas d'hypoglycémie [pourcentage].
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme cérébral du glucose
Délai: 1 jour
Mesure du métabolisme cérébral du glucose en cas d'hypoglycémie.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raimund Herzog, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'analyse groupée sera mise à disposition après la fin de l'étude dans un délai maximum d'un an après la fin de l'inscription.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude clinique, un résumé des résultats sera téléchargé.

Critères d'accès au partage IPD

La demande écrite doit être soumise au PI ou à son délégué.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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