제1형 당뇨병에서 뇌 포도당 대사의 조절
2023년 10월 13일 업데이트: Raimund Herzog, Yale University
이것은 T1DM의 고정 저혈당증 하에서 뇌 포도당 대사에 대한 디클로로아세테이트의 효과를 결정하는 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 디클로로아세테이트가 고정 저혈당 상태에서 뇌 포도당 대사를 재활성화하는 능력이 있다는 가설을 다루기 위해 고안된 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 교차 연구입니다.
연구 모집단은 뇌 포도당 산화의 변화에 기인할 수 있는 저혈당 상태에서 인지 장애가 있는 저혈당에 자주 노출되는 T1D를 가진 집중 치료를 받은 사람으로 구성됩니다.
연구자들은 이 개입으로 뇌 대사가 회복되는지 또는 약물 효과가 주로 뇌 외부의 생리 변화에 의해 유발되는지를 결정하는 기계론적 연구에서 실험 화합물 DCA를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alice Hahn
- 전화번호: 4753210504
- 이메일: alice.hahn@yale.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 T1DM 피험자:
- 중증 저혈당 병력 및/또는 저혈당 무지 또는
- 다른 사람의 도움이 필요한 혈당 <54mg/dL의 중증 저혈당 병력(경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 회복) 또는
- 연구 전 주 동안 CGMS 시험 2주 동안 54mg/dl 미만의 값이 2개 이상.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 55세.
- 스크리닝 방문 시 체중 >85kg
- BMI > 30(여성) 및 >30(남성) kg/m2.
- 치료되지 않은 증식성 망막병증
- DCA 축적 및 독성을 일으키는 글루타티온 전이 효소 Z1(GSTZ-1) 유전자 다형성의 보균자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
부형제만 있는 캡슐, 활성 약물 없음.
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디클로로아세테이트는 40년 이상 희귀 대사 장애가 있는 사람에게 투여한 긴 안전성 기록을 가지고 있습니다.
그것은 어떤 문제 없이 최대 일주일 동안 T2DM 환자에게 경구로 제공되었으며 다른 실험실 또는 중요한 임상적 부작용은 언급되지 않았습니다.
포도당 산화의 주요 조절자인 미토콘드리아 PDH 플럭스를 활성화합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디클로로아세테이트
디클로로아세트산나트륨염, 1000mg
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디클로로아세테이트는 40년 이상 희귀 대사 장애가 있는 사람에게 투여한 긴 안전성 기록을 가지고 있습니다.
그것은 어떤 문제 없이 최대 일주일 동안 T2DM 환자에게 경구로 제공되었으며 다른 실험실 또는 중요한 임상적 부작용은 언급되지 않았습니다.
포도당 산화의 주요 조절자인 미토콘드리아 PDH 플럭스를 활성화합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전두엽의 PDH 플럭스
기간: 1 일
|
표지된 포도당의 DMI로 측정한 전두엽의 신경 PDH 플럭스
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raimund Herzog, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pending (기타 식별자: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
그룹화된 분석은 연구 완료 후 등록 완료 후 최대 1년 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
임상 연구가 완료되면 결과 요약이 업로드됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
서면 요청은 PI 또는 그의 대리인에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈