Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace metabolismu glukózy v mozku u diabetu 1. typu

5. června 2026 aktualizováno: Raimund Herzog, Yale University
Jedná se o prospektivní randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii stanovující účinek dichloracetátu na metabolismus glukózy v mozku za svorkové hypoglykémie u T1DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie navržená tak, aby se zabývala hypotézou, že dichloracetát má schopnost reaktivovat metabolismus glukózy v mozku za svorkové hypoglykémie. Studovaná populace se skládá z intenzivně léčených osob s T1D s častou expozicí hypoglykémii, kteří mají kognitivní deficity při hypoglykémii, které lze přičíst změnám v oxidaci glukózy v mozku. Výzkumníci budou testovat experimentální sloučeninu DCA v mechanistické studii, která určí, zda je tímto zásahem obnoven metabolismus mozku, nebo zda účinek léku byl primárně způsoben změnami ve fyziologii mimo mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 5163052961
          • E-mail: alice.hahn@yale.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raimund Herzog

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty T1DM s:

  • anamnéza těžké hypoglykémie a/nebo neznalosti hypoglykémie nebo
  • anamnéza těžké hypoglykémie s glykémií < 54 mg/dl vyžadující pomoc jiné osoby (s zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu) nebo
  • alespoň 2 hodnoty <54 mg/dl během 2 týdnů testování CGMS během týdne před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 55 let.
  • Tělesná hmotnost > 85 kg při screeningové návštěvě
  • BMI > 30 (ženy) a > 30 (muži) kg/m2.
  • Neléčená proliferativní retinopatie
  • nositelé polymorfismů genu glutathion transferázy Z1 (GSTZ-1), které predisponují k akumulaci a toxicitě DCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
perorální roztok s příchutí, žádné aktivní léčivo.
Lék: Dichloracetát
Dichloracetát má dlouhou historii bezpečného podávání lidem se vzácnou metabolickou poruchou po dobu více než 40 let. Pacientům s T2DM byl podáván perorálně až týden bez jakýchkoliv problémů a nebyly zaznamenány jiné laboratorní nebo významné klinické nežádoucí účinky. Aktivuje mitochondriální tok PDH, klíčový regulátor oxidace glukózy.
Ostatní jména:
  • DCA
Aktivní komparátor: Dichloracetát
perorální roztok dichloracetátu s příchutí
Lék: Dichloracetát
Dichloracetát má dlouhou historii bezpečného podávání lidem se vzácnou metabolickou poruchou po dobu více než 40 let. Pacientům s T2DM byl podáván perorálně až týden bez jakýchkoliv problémů a nebyly zaznamenány jiné laboratorní nebo významné klinické nežádoucí účinky. Aktivuje mitochondriální tok PDH, klíčový regulátor oxidace glukózy.
Ostatní jména:
  • DCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den
Míry reakční doby [v milisekundách] a výkonu kognitivního testování při hypoglykémii [procenta].
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy v mozku
Časové okno: 1 den
Měření metabolismu glukózy v mozku při hypoglykémii.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raimund Herzog, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Skupinová analýza bude zpřístupněna po ukončení studia nejpozději do jednoho roku od ukončení zápisu.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení klinické studie bude nahrán souhrn nálezů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost musí být předložena PI nebo jeho zástupci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit