Regulação do metabolismo da glicose cerebral no diabetes tipo 1
5 de junho de 2026 atualizado por: Raimund Herzog, Yale University
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, que determina o efeito do dicloroacetato no metabolismo da glicose cerebral sob hipoglicemia clampeada em DM1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, projetado para abordar a hipótese de que o dicloroacetato tem a capacidade de reativar o metabolismo da glicose cerebral sob hipoglicemia pinçada.
A população do estudo é composta por pessoas com DM1 tratadas intensivamente com exposição frequente à hipoglicemia, que apresentam déficits cognitivos sob hipoglicemia que podem ser atribuídos a alterações na oxidação da glicose cerebral.
Os pesquisadores testarão o composto experimental DCA em um estudo mecanicista que determinará se o metabolismo cerebral é restaurado por esta intervenção ou se o efeito da droga foi causado principalmente por mudanças na fisiologia fora do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice Hahn
- Número de telefone: 4753210504
- E-mail: alice.hahn@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital
-
Contato:
- Alice Hahn Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 5163052961
- E-mail: alice.hahn@yale.edu
-
Investigador principal:
- Raimund Herzog
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com DM1 com:
- uma história de hipoglicemia grave e/ou desconhecimento da hipoglicemia ou
- história de hipoglicemia grave com glicemia < 54 mg/dL, necessitando de assistência de outra pessoa (com recuperação após administração de carboidrato oral, glicose intravenosa ou glucagon) ou
- pelo menos 2 valores <54mg/dl durante 2 semanas de teste CGMS durante a semana anterior ao estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 55 anos.
- Peso corporal >85 kg na visita de triagem
- IMC > 30 (feminino) e >30 (masculino) kg/m2.
- Retinopatia proliferativa não tratada
- portadores de polimorfismos do gene da glutationa transferase Z1 (GSTZ-1) que predispõem ao acúmulo e toxicidade de DCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
solução oral com aromatizante, sem medicamento ativo.
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O dicloroacetato tem um longo registro de segurança de administração a humanos com um distúrbio metabólico raro há mais de 40 anos.
Foi administrado por via oral a pacientes com DM2 por até uma semana sem nenhum problema e outros efeitos adversos laboratoriais ou clínicos significativos não foram observados.
Ativa o fluxo de PDH mitocondrial, um regulador chave da oxidação da glicose.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Dicloroacetato
solução oral de dicloroacetato com agente aromatizante
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O dicloroacetato tem um longo registro de segurança de administração a humanos com um distúrbio metabólico raro há mais de 40 anos.
Foi administrado por via oral a pacientes com DM2 por até uma semana sem nenhum problema e outros efeitos adversos laboratoriais ou clínicos significativos não foram observados.
Ativa o fluxo de PDH mitocondrial, um regulador chave da oxidação da glicose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Cognitiva
Prazo: 1 dia
|
Medidas de tempo de reação [em milissegundos] e desempenho de testes cognitivos sob hipoglicemia [porcentagem].
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo cerebral da glicose
Prazo: 1 dia
|
Medição do metabolismo da glicose cerebral sob hipoglicemia.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Herzog, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Acetatos
- Cloroacetatos
- Hidrocarbonetos, clorados
- Ácido dicloroacético
Outros números de identificação do estudo
- 2000035036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A análise agrupada será disponibilizada após a conclusão do estudo, no máximo um ano após a conclusão da inscrição.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo clínico, um resumo dos resultados será carregado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação por escrito deve ser enviada ao PI ou seu delegado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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