Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av hjerneglukosemetabolisme ved type 1-diabetes

13. oktober 2023 oppdatert av: Raimund Herzog, Yale University
Dette er en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind crossover-studie som bestemmer effekten av dikloracetat på hjernens glukosemetabolisme under fast hypoglykemi i T1DM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind crossover-studie designet for å adressere hypotesen om at dikloracetat har evnen til å reaktivere hjernens glukosemetabolisme under fast hypoglykemi. Studiepopulasjonen består av intensivt behandlede personer med T1D med hyppig eksponering for hypoglykemi, som har kognitive mangler under hypoglykemi som kan tilskrives endringer i hjernens glukoseoksidasjon. Etterforskerne vil teste den eksperimentelle forbindelsen DCA i en mekanistisk studie som avgjør om hjernens metabolisme gjenopprettes ved denne intervensjonen, eller om medikamenteffekten først og fremst var forårsaket av endringer i fysiologi utenfor hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

T1DM fag med:

  • en historie med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitenhet eller
  • en historie med alvorlig hypoglykemi med blodsukker <54 mg/dL, som krever hjelp fra en annen person (med bedring etter administrering av oral karbohydrat, intravenøs glukose eller glukagon) eller
  • minst 2 verdier <54mg/dl i løpet av 2 uker med CGMS-testing i løpet av uken før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >55 år.
  • Kroppsvekt >85 kg ved screeningbesøk
  • BMI > 30 (kvinne) og >30 (mann) kg/m2.
  • Ubehandlet proliferativ retinopati
  • bærere av glutationtransferase Z1 (GSTZ-1) genpolymorfismer som disponerer for DCA-akkumulering og toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
kapsel med kun hjelpestoff, ingen aktivt medikament.
Legemiddel: Dikloracetat
Dikloracetat har en lang sikkerhetsregistrering for administrering til mennesker med en sjelden metabolsk lidelse i over 40 år. Det har blitt gitt oralt til pasienter med T2DM i opptil en uke uten problemer, og andre laboratorie- eller signifikante kliniske bivirkninger ble ikke registrert. Den aktiverer mitokondriell PDH-fluks, en nøkkelregulator for glukoseoksidasjon.
Andre navn:
  • DCA
Aktiv komparator: Dikloracetat
natriumsalt av dikloracetat, 1000 mg
Legemiddel: Dikloracetat
Dikloracetat har en lang sikkerhetsregistrering for administrering til mennesker med en sjelden metabolsk lidelse i over 40 år. Det har blitt gitt oralt til pasienter med T2DM i opptil en uke uten problemer, og andre laboratorie- eller signifikante kliniske bivirkninger ble ikke registrert. Den aktiverer mitokondriell PDH-fluks, en nøkkelregulator for glukoseoksidasjon.
Andre navn:
  • DCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDH-fluks i frontallappen
Tidsramme: 1 dag
Nevronal PDH-fluks i frontallappen målt ved DMI av merket glukose
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raimund Herzog, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pending (Annen identifikator: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gruppert analyse vil bli gjort tilgjengelig etter fullført studie innen høyst ett år etter fullført påmelding.

IPD-delingstidsramme

Ved fullføring av den kliniske studien vil et sammendrag av funn bli lastet opp.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel må sendes til PI eller hans delegat.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere