Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av hjerneglukosemetabolisme ved type 1-diabetes

5. juni 2026 oppdatert av: Raimund Herzog, Yale University
Dette er en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind crossover-studie som bestemmer effekten av dikloracetat på hjernens glukosemetabolisme under fast hypoglykemi i T1DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind crossover-studie designet for å adressere hypotesen om at dikloracetat har evnen til å reaktivere hjernens glukosemetabolisme under fast hypoglykemi. Studiepopulasjonen består av intensivt behandlede personer med T1D med hyppig eksponering for hypoglykemi, som har kognitive mangler under hypoglykemi som kan tilskrives endringer i hjernens glukoseoksidasjon. Etterforskerne vil teste den eksperimentelle forbindelsen DCA i en mekanistisk studie som avgjør om hjernens metabolisme gjenopprettes ved denne intervensjonen, eller om medikamenteffekten først og fremst var forårsaket av endringer i fysiologi utenfor hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alice Hahn Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 5163052961
          • E-post: alice.hahn@yale.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Raimund Herzog

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

T1DM fag med:

  • en historie med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitenhet eller
  • en historie med alvorlig hypoglykemi med blodsukker <54 mg/dL, som krever hjelp fra en annen person (med bedring etter administrering av oral karbohydrat, intravenøs glukose eller glukagon) eller
  • minst 2 verdier <54mg/dl i løpet av 2 uker med CGMS-testing i løpet av uken før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >55 år.
  • Kroppsvekt >85 kg ved screeningbesøk
  • BMI > 30 (kvinne) og >30 (mann) kg/m2.
  • Ubehandlet proliferativ retinopati
  • bærere av glutationtransferase Z1 (GSTZ-1) genpolymorfismer som disponerer for DCA-akkumulering og toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
mikstur med smaksstoff, ingen aktivt medikament.
Legemiddel: Dikloracetat
Dikloracetat har en lang sikkerhetsregistrering for administrering til mennesker med en sjelden metabolsk lidelse i over 40 år. Det har blitt gitt oralt til pasienter med T2DM i opptil en uke uten problemer, og andre laboratorie- eller signifikante kliniske bivirkninger ble ikke registrert. Den aktiverer mitokondriell PDH-fluks, en nøkkelregulator for glukoseoksidasjon.
Andre navn:
  • DCA
Aktiv komparator: Dikloracetat
oral løsning av dikloracetat med smaksstoff
Legemiddel: Dikloracetat
Dikloracetat har en lang sikkerhetsregistrering for administrering til mennesker med en sjelden metabolsk lidelse i over 40 år. Det har blitt gitt oralt til pasienter med T2DM i opptil en uke uten problemer, og andre laboratorie- eller signifikante kliniske bivirkninger ble ikke registrert. Den aktiverer mitokondriell PDH-fluks, en nøkkelregulator for glukoseoksidasjon.
Andre navn:
  • DCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag
Mål for reaksjonstid [i millisekunder] og kognitiv testytelse under hypoglykemi [prosent].
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: 1 dag
Måling av hjernens glukosemetabolisme under hypoglykemi.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raimund Herzog, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gruppert analyse vil bli gjort tilgjengelig etter fullført studie innen høyst ett år etter fullført påmelding.

IPD-delingstidsramme

Ved fullføring av den kliniske studien vil et sammendrag av funn bli lastet opp.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel må sendes til PI eller hans delegat.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere