健康な成人におけるサイロシンとサイロシビンの効果の比較
2025年6月5日 更新者：Joshua Woolley, MD, PhD、University of California, San Francisco
健康な成人におけるPEX20（経口サイロシン）、PEX30（舌下サイロシン）、およびPEX10（経口サイロシビン）の効果の比較
錠剤を舌の下で溶かして経口または舌下に服用したサイロシンの生理学的および心理的効果を、健康な成人の錠剤によって服用したサイロシビンの生理的および心理的効果と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、錠剤によって経口摂取された、または舌下で舌下に溶解されたサイロシンの生理的および心理的効果を、錠剤によって摂取されたサイロシビンの生理的および心理的効果と比較することです。
25 歳から 50 歳までの 20 人の参加者で、サイケデリックスの経験が 1 つあり、スクリーニング時に他のすべての包含および除外基準を満たす人が登録されます。
ベースライン評価の後、参加者は訓練を受けたファシリテーターとの準備訪問に従事し、その後、ファシリテーターと全体を通して安全性監視を行う臨床医によって監督された薬物投与が続きます。
その後、参加者は、経験の処理を支援するために、ファシリテーターとの評価および統合セッションを完了します。
同じ準備、手順、統合、および監督が、各参加者に対してさらに 3 回まで繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～50歳
- 快適な英語でのスピーキングとライティング
- すべての治験訪問と遠隔データ収集タスクに参加することを約束します
- 研究中に計画された手術はありません
- 過去にサイケデリックな物質を少なくとも 1 回使用した経験がある
- 精神的にも肉体的にも全体的に健康
- 研究中にTHC、CBD、またはニコチン製品を控えることに同意する
除外基準:
- -この試験への参加から30日以内に別の臨床試験に参加した
- ドーパミン アゴニスト、MAO 阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDAR) アンタゴニスト、抗精神病薬、覚醒剤など、サイロシビンとの相互作用に問題がある可能性のある薬物の定期的な使用
- 研究の医師によって決定された、研究を危険または実行不可能にする健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口および舌下サイロシン、および経口サイロシビン
すべての参加者は、経口サイロシン、舌下サイロシン、および経口サイロシビンを無作為に投与されます。
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心理的サポートと生理学的モニタリングを備えた17.5mgの経口サイロシン
心理的サポートと生理学的モニタリングを備えた25mgの経口サイロシビン
2.18mg - 心理的サポートと生理学的モニタリングを備えた舌下サイロシン 4.36mg
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アクティブコンパレータ：舌下サイロシン
いくつかの要因に応じて、参加者は 2 回目の舌下サイロシンを受ける 4 回目のセッションを完了する場合があります。
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2.18mg - 心理的サポートと生理学的モニタリングを備えた舌下サイロシン 4.36mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的効果
時間枠：薬物送達後8時間までのベースライン
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血圧
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薬物送達後8時間までのベースライン
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生理学的効果
時間枠：薬物送達後8時間までのベースライン
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心拍数
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薬物送達後8時間までのベースライン
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心理的影響
時間枠：薬物送達後4週間までのベースライン
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- サイケデリックな強さのピーク値は、リッカート スケール (0-10 の評価スケール、0 = まったく強くない、10 = 想像できる最高の強さ) を使用して測定されます。
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薬物送達後4週間までのベースライン
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心理的影響
時間枠：薬物送達後4週間までのベースライン
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- ピーク時の心理的効果は、各投薬セッションの最後に、意識の変化した状態 (5D-ASC) アンケートによって測定されます。
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薬物送達後4週間までのベースライン
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心理的影響
時間枠：薬物送達後4週間までのベースライン
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- ピーク時の心理的効果は、各投薬セッションの最後に、困難な経験に関する質問票によって測定されます
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薬物送達後4週間までのベースライン
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心理的影響
時間枠：薬物送達後4週間までのベースライン
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-態度、気分、および行動の持続的な変化は、各投薬セッションの4週間後に投与される持続効果アンケートを使用して評価されます
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薬物送達後4週間までのベースライン
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心理的影響
時間枠：薬物送達後4週間までのベースライン
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-パーソナリティプロファイルは、ベースライン時および各投薬セッションの4週間後にビッグファイブインベントリを使用して測定されます
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薬物送達後4週間までのベースライン
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有害な影響
時間枠：投与セッションの 24 時間後までのベースライン
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投与セッションの 24 時間後までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Woolley, MD/PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2025年1月16日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#21-33765
- PR#202143H (その他の識別子：Research Advisory Panel - California)
- 156917 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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