Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van psilocine en psilocybine bij gezonde volwassenen

5 juni 2025 bijgewerkt door: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Vergelijking van de effecten van PEX20 (orale psilocine), PEX30 (sublinguale psilocine) en PEX10 (orale psilocybine) bij gezonde volwassenen

Vergelijking van de fysiologische en psychologische effecten van psilocine, oraal ingenomen via de pil of sublinguaal door een tablet onder de tong op te lossen, met die van psilocybine ingenomen via de pil bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de fysiologische en psychologische effecten van psilocine, oraal ingenomen via de pil of sublinguaal opgelost onder de tong, te vergelijken met die van psilocybine ingenomen via de pil. Twintig deelnemers in de leeftijd van 25 tot 50 jaar, met één eerdere ervaring met psychedelica en die bij de screening aan alle andere in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven. Na de nulmetingen zullen de deelnemers voorbereidende bezoeken afleggen met getrainde facilitators, gevolgd door medicijntoediening, onder supervisie van de facilitators en een clinicus die de hele tijd de veiligheidsmonitoring zal uitvoeren. Deelnemers zullen vervolgens beoordelings- en integratiesessies met de facilitators voltooien om de ervaring te helpen verwerken. Dezelfde voorbereiding, procedures, integratie en supervisie worden bij elke deelnemer nog maximaal drie keer herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25 tot 50
  • Comfortabel spreken en schrijven in het Engels
  • Zet u in voor het bijwonen van alle studiebezoeken en taken voor het verzamelen van gegevens op afstand
  • Geen geplande operaties tijdens de studie
  • Had minstens één eerdere ervaring met een psychedelische stof
  • Over het algemeen geestelijk en lichamelijk gezond
  • Ga ermee akkoord om tijdens de studie geen THC-, CBD- of nicotineproducten te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die problematische interacties met psilocybine kunnen hebben, inclusief maar niet beperkt tot dopamine-agonisten, MAO-remmers, N-methyl-D-aspartaat (NMDAR)-antagonisten, antipsychotica en stimulerende middelen
  • Een gezondheidstoestand die studie onveilig of onhaalbaar maakt, bepaald door onderzoeksartsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale en sublinguale psilocine en orale psilocybine
Elke deelnemer krijgt orale psilocine, sublinguale psilocine en orale psilocybine toegediend in een willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Psilocine
17,5 mg orale psilocine met psychologische ondersteuning en fysiologische monitoring
Geneesmiddel: Psilocybine
25 mg orale psilocybine met psychologische ondersteuning en fysiologische monitoring
Geneesmiddel: Sublinguale psilocine
2,18 mg - 4,36 mg psilocine voor sublinguaal gebruik met psychologische ondersteuning en fysiologische monitoring
Actieve vergelijker: Sublinguale psilocine
Afhankelijk van een aantal factoren kunnen deelnemers een vierde sessie afronden waarin ze voor de tweede keer sublinguaal psilocine krijgen.
Geneesmiddel: Sublinguale psilocine
2,18 mg - 4,36 mg psilocine voor sublinguaal gebruik met psychologische ondersteuning en fysiologische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische effecten
Tijdsspanne: Baseline tot 8 uur na medicijnafgifte
bloeddruk
Baseline tot 8 uur na medicijnafgifte
Fysiologische effecten
Tijdsspanne: Baseline tot 8 uur na medicijnafgifte
hartslag
Baseline tot 8 uur na medicijnafgifte
Psychologische effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
- Maximale psychedelische intensiteitsbeoordelingen worden gemeten met behulp van de Likert-schaal (0-10 beoordelingsschaal, 0=helemaal niet intens, 10=hoogst denkbare intensiteit)
Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
Psychologische effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
- Psychologische piekeffecten worden aan het einde van elke doseringssessie gemeten met de vragenlijst Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
Psychologische effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
- De psychologische piekeffecten worden aan het einde van elke doseringssessie gemeten door middel van de Challenging Experiences Questionnaire
Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
Psychologische effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
- Aanhoudende veranderingen in houding, stemming en gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de Persisting Effects Questionnaire, die 4 weken na elke doseringssessie wordt afgenomen
Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
Psychologische effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
- Persoonlijkheidsprofielen worden gemeten met behulp van de Big Five-inventaris bij aanvang en 4 weken na elke doseringssessie
Basislijn tot 4 weken na medicijnafgifte
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na doseringssessie
  • Acute hypertensie, hypotensie, tachycardie of bradycardie worden gedetecteerd door middel van bloeddruk- en hartslagmeting 10 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en worden frequent gemeten tot 360 minuten na toediening
  • Andere doseringsgerelateerde bijwerkingen, waaronder beschrijvende meldingen van misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, slaperigheid, paresthesie of wazig zien, zullen worden beoordeeld tijdens check-ins, nadat de doseringseffecten zijn afgenomen en 24 uur na dosering
Basislijn tot 24 uur na doseringssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Filament Health Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Andere identificatie: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren