Comparación de los efectos de la psilocina y la psilocibina en adultos sanos
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Comparación de los efectos de PEX20 (psilocina oral), PEX30 (psilocina sublingual) y PEX10 (psilocibina oral) en adultos sanos
Comparar los efectos fisiológicos y psicológicos de la psilocina tomada por vía oral en forma de píldora o por vía sublingual al disolver una tableta debajo de la lengua con los de la psilocibina tomada en forma de píldora en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos fisiológicos y psicológicos de la psilocina tomada por vía oral en forma de pastilla o disuelta sublingualmente debajo de la lengua con los de la psilocibina tomada en forma de pastilla.
Se inscribirán veinte participantes, de 25 a 50 años de edad, con una experiencia previa con psicodélicos y que cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión en la selección.
Después de las evaluaciones de referencia, los participantes participarán en visitas preparatorias con facilitadores capacitados, seguidas de la administración de medicamentos, supervisados por los facilitadores y un médico que realizará un seguimiento de la seguridad en todo momento.
Luego, los participantes completarán sesiones de evaluación e integración con los facilitadores para ayudar a procesar la experiencia.
La misma preparación, procedimientos, integración y supervisión se repetirá hasta tres veces más con cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cesar Molina
- Número de teléfono: 24117 415-221-4810
- Correo electrónico: psilocybinstudies@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Josh Woolley
- Número de teléfono: 24117 415-221-4810
-
Contacto:
- Cesar Molina
- Número de teléfono: 415-942-0820
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 a 50
- Cómodo hablando y escribiendo en inglés.
- Comprometerse a asistir a todas las visitas de estudio y tareas de recopilación de datos remota.
- Sin cirugías planificadas durante el estudio.
- Tuvo al menos una experiencia previa con una sustancia psicodélica
- Generalmente saludable mental y físicamente.
- Aceptar abstenerse de THC, CBD o productos de nicotina durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este ensayo.
- Uso regular de medicamentos que pueden tener interacciones problemáticas con la psilocibina, incluidos, entre otros, agonistas de dopamina, inhibidores de la MAO, antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDAR), antipsicóticos y estimulantes
- Una condición de salud que hace que el estudio sea inseguro o inviable, determinado por los médicos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psilocina oral y sublingual, y psilocibina oral
A cada participante se le administrará psilocina oral, psilocina sublingual y psilocibina oral en un orden aleatorio.
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Psilocina oral de 17,5 mg con apoyo psicológico y seguimiento fisiológico
Psilocibina oral de 25 mg con apoyo psicológico y seguimiento fisiológico
2,18 mg - 4,36 mg de psilocina sublingual con apoyo psicológico y seguimiento fisiológico
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Comparador activo: Psilocina sublingual
Dependiendo de una serie de factores, los participantes pueden completar una cuarta sesión en la que reciben psilocina sublingual por segunda vez.
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2,18 mg - 4,36 mg de psilocina sublingual con apoyo psicológico y seguimiento fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos fisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas después de la administración del fármaco
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presión arterial
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Línea de base a 8 horas después de la administración del fármaco
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Efectos fisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas después de la administración del fármaco
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ritmo cardiaco
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Línea de base a 8 horas después de la administración del fármaco
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Efectos psicologicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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- Las calificaciones de intensidad psicodélica máxima se medirán utilizando una escala de Likert (escala de calificación de 0 a 10, 0 = nada intenso, 10 = intensidad más alta imaginable)
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Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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Efectos psicologicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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- Los efectos psicológicos máximos se medirán mediante el cuestionario de estados alterados de conciencia (5D-ASC) al final de cada sesión de dosificación
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Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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Efectos psicologicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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- Los efectos psicológicos máximos se medirán mediante el Cuestionario de experiencias desafiantes al final de cada sesión de dosificación
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Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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Efectos psicologicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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- Los cambios persistentes en la actitud, el estado de ánimo y el comportamiento se evaluarán mediante el Cuestionario de efectos persistentes, administrado 4 semanas después de cada sesión de dosificación.
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Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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Efectos psicologicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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- Los perfiles de personalidad se medirán utilizando el Big Five Inventory al inicio del estudio y 4 semanas después de cada sesión de dosificación
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Línea de base a 4 semanas después de la administración del fármaco
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la sesión de dosificación
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Línea de base a 24 horas después de la sesión de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Bogenschutz MP, Ross S. Therapeutic Applications of Classic Hallucinogens. Curr Top Behav Neurosci. 2018;36:361-391. doi: 10.1007/7854_2016_464.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#21-33765
- PR#202143H (Otro identificador: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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