Comparando os efeitos da psilocina e da psilocibina em adultos saudáveis
5 de junho de 2025 atualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Comparação dos Efeitos de PEX20 (Psilocina Oral), PEX30 (Psilocina Sublingual) e PEX10 (Psilocibina Oral) em Adultos Saudáveis
Comparar os efeitos fisiológicos e psicológicos da psilocina tomada por via oral em comprimido ou sublingual, dissolvendo um comprimido sob a língua com os da psilocibina tomada em comprimido em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos fisiológicos e psicológicos da psilocina tomada por via oral em pílula ou sublingualmente dissolvida sob a língua aos da psilocibina tomada em pílula.
Vinte participantes, com idades entre 25 e 50 anos, com uma experiência anterior com psicodélicos e que atendem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão na triagem serão inscritos.
Após as avaliações iniciais, os participantes participarão de visitas preparatórias com facilitadores treinados, seguidas pela administração de medicamentos, supervisionada pelos facilitadores e por um clínico que conduzirá o monitoramento de segurança durante todo o processo.
Os participantes completarão as sessões de avaliação e integração com os facilitadores para ajudar a processar a experiência.
A mesma preparação, procedimentos, integração e supervisão serão repetidos até mais três vezes com cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 50
- Confortável falando e escrevendo em inglês
- Comprometer-se a comparecer a todas as visitas de estudo e tarefas de coleta remota de dados
- Nenhuma cirurgia planejada durante o estudo
- Teve pelo menos uma experiência anterior com uma substância psicodélica
- Geralmente mental e fisicamente saudável
- Concordar em se abster de THC, CBD ou produtos de nicotina durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Uso regular de medicamentos que podem ter interações problemáticas com a psilocibina, incluindo, entre outros, agonistas da dopamina, inibidores da MAO, antagonistas do N-metil-D-aspartato (NMDAR), antipsicóticos e estimulantes
- Uma condição de saúde que torna o estudo inseguro ou inviável, determinada pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psilocina oral e sublingual e psilocibina oral
Cada participante receberá psilocina oral, psilocina sublingual e psilocibina oral em uma ordem aleatória.
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17,5mg de psilocina oral com suporte psicológico e monitoramento fisiológico
25mg de psilocibina oral com suporte psicológico e monitoramento fisiológico
2,18mg - 4,36mg psilocina sublingual com apoio psicológico e acompanhamento fisiológico
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Comparador Ativo: Psilocina Sublingual
Dependendo de vários fatores, os participantes podem completar uma quarta sessão em que recebem psilocina sublingual pela segunda vez.
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2,18mg - 4,36mg psilocina sublingual com apoio psicológico e acompanhamento fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos Fisiológicos
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento
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pressão arterial
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Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento
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Efeitos Fisiológicos
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento
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frequência cardíaca
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Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento
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Efeitos psicológicos
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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- As classificações de pico de intensidade psicodélica serão medidas usando a escala Likert (escala de classificação de 0 a 10, 0 = nada intenso, 10 = maior intensidade imaginável)
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Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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Efeitos psicológicos
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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- Os efeitos psicológicos máximos serão medidos pelo questionário Altered States of Consciousness (5D-ASC) no final de cada sessão de dosagem
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Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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Efeitos psicológicos
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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- Os efeitos psicológicos máximos serão medidos pelo Questionário de Experiências Desafiadoras no final de cada sessão de dosagem
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Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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Efeitos psicológicos
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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- Mudanças persistentes na atitude, humor e comportamento serão avaliadas usando o Questionário de Efeitos Persistentes, administrado 4 semanas após cada sessão de dosagem
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Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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Efeitos psicológicos
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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- Os perfis de personalidade serão medidos usando o Big Five Inventory no início e 4 semanas após cada sessão de dosagem
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Linha de base até 4 semanas após a administração do medicamento
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Efeitos adversos
Prazo: Linha de base até 24 horas após a sessão de dosagem
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Linha de base até 24 horas após a sessão de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#21-33765
- PR#202143H (Outro identificador: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .