Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów psylocyny i psylocybiny u zdrowych dorosłych

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Porównanie efektów PEX20 (psylocyna doustna), PEX30 (psylocyna podjęzykowa) i PEX10 (psylocybina doustna) u zdrowych dorosłych

Porównanie fizjologicznych i psychologicznych efektów psilocyny przyjmowanej doustnie w pigułce lub podjęzykowo poprzez rozpuszczanie tabletki pod językiem z psilocybiną przyjmowaną w pigułce u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tego badania jest porównanie fizjologicznych i psychologicznych efektów psylocyny przyjętej doustnie w pigułce lub rozpuszczonej podjęzykowo pod językiem z psilocybiną wziętą w pigułce. Zarejestrowanych zostanie dwudziestu uczestników, w wieku od 25 do 50 lat, z jednym wcześniejszym doświadczeniem z psychedelikami i spełniających wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia podczas selekcji. Po ocenach wyjściowych uczestnicy wezmą udział w wizytach przygotowawczych z przeszkolonymi moderatorami, po których następuje podawanie leków pod nadzorem moderatorów i klinicysty, który będzie przez cały czas monitorował bezpieczeństwo. Następnie uczestnicy przeprowadzą sesje oceny i integracji z moderatorami, aby pomóc w przetworzeniu doświadczenia. To samo przygotowanie, procedury, integracja i superwizja będą powtarzane jeszcze do trzech razy z każdym uczestnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Josh Woolley
          • Numer telefonu: 24117 415-221-4810
        • Kontakt:
          • Cesar Molina
          • Numer telefonu: 415-942-0820

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 50 lat
  • Komfortowe mówienie i pisanie w języku angielskim
  • Zobowiąż się do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i zadaniach zdalnego gromadzenia danych
  • Brak planowanych operacji podczas badania
  • Miał co najmniej jedno wcześniejsze doświadczenie z substancją psychodeliczną
  • Ogólnie zdrowy psychicznie i fizycznie
  • Zgódź się na powstrzymanie się od THC, CBD lub produktów nikotynowych podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi agonistów dopaminy, inhibitorów MAO, antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), leków przeciwpsychotycznych i stymulantów
  • Stan zdrowia, który sprawia, że ​​badanie jest niebezpieczne lub niewykonalne, określony przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna i podjęzykowa psylocyna oraz doustna psilocybina
Każdemu uczestnikowi zostanie podana doustna psilocyna, podjęzykowa psilocyna i doustna psilocybina w losowej kolejności.
Lek: Psilocyna
17,5 mg psilocyny doustnej ze wsparciem psychologicznym i monitoringiem fizjologicznym
Lek: Psilocybina
25mg doustnej psilocybiny ze wsparciem psychologicznym i monitoringiem fizjologicznym
Lek: Psylocyna podjęzykowa
2,18 mg - 4,36 mg psylocyny podjęzykowej ze wsparciem psychologicznym i monitoringiem fizjologicznym
Aktywny komparator: Psylocyna podjęzykowa
W zależności od wielu czynników, uczestnicy mogą ukończyć czwartą sesję, podczas której po raz drugi otrzymują podjęzykowo psylocynę.
Lek: Psylocyna podjęzykowa
2,18 mg - 4,36 mg psylocyny podjęzykowej ze wsparciem psychologicznym i monitoringiem fizjologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty fizjologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 godzin po podaniu leku
ciśnienie krwi
Linia bazowa do 8 godzin po podaniu leku
Efekty fizjologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 godzin po podaniu leku
tętno
Linia bazowa do 8 godzin po podaniu leku
Efekty psychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
- Oceny szczytowej intensywności psychodelicznej będą mierzone przy użyciu skali Likerta (skala ocen 0-10, 0=brak intensywności, 10=najwyższa intensywność, jaką można sobie wyobrazić)
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
Efekty psychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
- Szczytowe efekty psychologiczne będą mierzone za pomocą kwestionariusza Altered States of Consciousness (5D-ASC) na koniec każdej sesji dawkowania
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
Efekty psychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
- Szczytowe efekty psychologiczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Trudnych Doświadczeń na koniec każdej sesji dawkowania
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
Efekty psychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
- Trwałe zmiany postawy, nastroju i zachowania będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Utrzymujących się Efektów, podawanego 4 tygodnie po każdej sesji dawkowania
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
Efekty psychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
- Profile osobowości będą mierzone przy użyciu Inwentarza Wielkiej Piątki na początku badania i 4 tygodnie po każdej sesji dawkowania
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu leku
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po sesji dawkowania
  • Ostre nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia lub bradykardia zostaną wykryte poprzez monitorowanie ciśnienia krwi i częstości akcji serca na 10 minut przed podaniem leku i często mierzone do 360 minut po podaniu
  • Inne działania niepożądane związane z dawkowaniem, w tym opisowe zgłoszenia nudności, bólów głowy, zawrotów głowy, osłabienia, senności, parestezji lub niewyraźnego widzenia, zostaną ocenione podczas odpraw, po ustąpieniu efektów dawkowania i 24 godziny po dawkowaniu
Linia bazowa do 24 godzin po sesji dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Filament Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Inny identyfikator: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj