Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků Psilocinu a Psilocybinu u zdravých dospělých

5. června 2025 aktualizováno: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Srovnání účinků PEX20 (perorální psilocin), PEX30 (sublingvální psilocin) a PEX10 (perorální psilocybin) u zdravých dospělých

Porovnat fyziologické a psychologické účinky psilocinu užívaného perorálně v pilulce nebo sublingválně rozpuštěním tablety pod jazykem s účinky psilocybinu užívaného v pilulce u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat fyziologické a psychologické účinky psilocinu užívaného perorálně v pilulce nebo sublingválně rozpuštěného pod jazykem s účinky psilocybinu užívaného v tabletách. Zapsáno bude dvacet účastníků ve věku 25 až 50 let s jednou předchozí zkušeností s psychedeliky, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení při screeningu. Po základním hodnocení se účastníci zapojí do přípravných návštěv s vyškolenými facilitátory, po kterých bude následovat podávání léků, pod dohledem facilitátorů a klinického lékaře, který bude po celou dobu provádět monitorování bezpečnosti. Účastníci poté absolvují hodnotící a integrační sezení s facilitátory, aby pomohli zpracovat zkušenosti. Stejná příprava, postupy, integrace a supervize se budou s každým účastníkem opakovat ještě třikrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 50 let
  • Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
  • Zavázat se zúčastnit všech studijních návštěv a úkolů vzdáleného sběru dat
  • Žádné plánované operace během studie
  • Měl alespoň jednu předchozí zkušenost s psychedelickou látkou
  • Obecně duševně a fyzicky zdravý
  • Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte THC, CBD nebo nikotinových produktů

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se další klinické studie do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO, antagonistů N-methyl-D-aspartátu (NMDAR), antipsychotik a stimulantů
  • Zdravotní stav, který činí studium nebezpečným nebo neproveditelným, stanovený studijními lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální a sublingvální psilocin a orální psilocybin
Každému účastníkovi bude podáván perorální psilocin, sublingvální psilocybin a perorální psilocybin v náhodném pořadí.
Lék: Psilocin
17,5 mg perorálního psilocinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním
Lék: Psilocybin
25 mg perorálního psilocybinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním
Lék: Sublingvální Psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublingválního psilocinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním
Aktivní komparátor: Sublingvální Psilocin
V závislosti na řadě faktorů mohou účastníci dokončit čtvrté sezení, kde dostanou sublingvální psilocin podruhé.
Lék: Sublingvální Psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublingválního psilocinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
krevní tlak
Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
Fyziologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
Tepová frekvence
Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Nejvyšší hodnocení psychedelické intenzity bude měřeno pomocí Likertovy stupnice (hodnotící stupnice 0-10, 0 = vůbec ne intenzivní, 10 = nejvyšší představitelná intenzita)
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Špičkové psychologické účinky budou měřeny pomocí dotazníku o změněných stavech vědomí (5D-ASC) na konci každého dávkovacího sezení
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Špičkové psychologické účinky budou měřeny pomocí dotazníku náročných zkušeností na konci každého dávkování
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Přetrvávající změny v postoji, náladě a chování budou hodnoceny pomocí dotazníku Persisting Effects Questionnaire, podávaného 4 týdny po každém dávkování
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Osobnostní profily budou měřeny pomocí Big Five Inventory na začátku a 4 týdny po každém dávkování
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Nepříznivé účinky
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po podání dávky
  • Akutní hypertenze, hypotenze, tachykardie nebo bradykardie budou detekovány monitorováním krevního tlaku a srdeční frekvence 10 minut před podáním léku a měřeny často až 360 minut po podání
  • Další nežádoucí účinky související s dávkováním, včetně popisných zpráv o nevolnosti, bolestech hlavy, závratích, slabosti, ospalosti, parestézii nebo rozmazaném vidění, budou posouzeny během kontroly, po odeznění účinků dávkování a 24 hodin po podání dávky
Výchozí stav do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Filament Health Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Jiný identifikátor: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit