Confronto tra gli effetti della psilocina e della psilocibina negli adulti sani
5 giugno 2025 aggiornato da: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Confronto degli effetti di PEX20 (psilocina orale), PEX30 (psilocina sublinguale) e PEX10 (psilocibina orale) in adulti sani
Confrontare gli effetti fisiologici e psicologici della psilocina assunta per via orale tramite pillola o sublinguale sciogliendo una compressa sotto la lingua con quelli della psilocibina assunta tramite pillola in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti fisiologici e psicologici della psilocina assunta per via orale tramite pillola o disciolta per via sublinguale sotto la lingua con quelli della psilocibina assunta tramite pillola.
Verranno arruolati venti partecipanti, di età compresa tra 25 e 50 anni, con una precedente esperienza con sostanze psichedeliche e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione allo screening.
Dopo le valutazioni di base, i partecipanti si impegneranno in visite preparatorie con facilitatori qualificati, seguite dalla somministrazione del farmaco, sotto la supervisione dei facilitatori e di un medico che condurrà il monitoraggio della sicurezza per tutto il tempo.
I partecipanti completeranno quindi le sessioni di valutazione e integrazione con i facilitatori per aiutare a elaborare l'esperienza.
La stessa preparazione, le procedure, l'integrazione e la supervisione saranno ripetute fino ad altre tre volte con ciascun partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 25 a 50 anni
- Confortevole parlare e scrivere in inglese
- Impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio e alle attività di raccolta dati a distanza
- Nessun intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Ha avuto almeno una precedente esperienza con una sostanza psichedelica
- Generalmente sano mentalmente e fisicamente
- Accetta di astenersi da THC, CBD o prodotti a base di nicotina durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a agonisti della dopamina, inibitori delle MAO, antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDAR), antipsicotici e stimolanti
- Una condizione di salute che rende lo studio pericoloso o irrealizzabile, determinato dai medici dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Psilocina orale e sublinguale e psilocibina orale
Ad ogni partecipante verrà somministrata psilocina orale, psilocina sublinguale e psilocibina orale in ordine casuale.
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17,5 mg di psilocina orale con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
Psilocibina orale da 25 mg con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
2,18 mg - 4,36 mg di psilocina sublinguale con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
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Comparatore attivo: Psilocina sublinguale
A seconda di una serie di fattori, i partecipanti possono completare una quarta sessione in cui ricevono la psilocina sublinguale per la seconda volta.
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2,18 mg - 4,36 mg di psilocina sublinguale con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti fisiologici
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna
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Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti fisiologici
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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frequenza cardiaca
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Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- Le valutazioni di intensità psichedelica di picco saranno misurate utilizzando la scala Likert (scala di valutazione 0-10, 0=per niente intensa, 10=massima intensità immaginabile)
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- Gli effetti psicologici di picco saranno misurati dal questionario sugli stati alterati di coscienza (5D-ASC) alla fine di ogni sessione di somministrazione
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- Gli effetti psicologici di picco saranno misurati dal questionario sulle esperienze di sfida alla fine di ogni sessione di dosaggio
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- I cambiamenti persistenti di atteggiamento, umore e comportamento saranno valutati utilizzando il questionario sugli effetti persistenti, somministrato 4 settimane dopo ogni sessione di somministrazione
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- I profili di personalità saranno misurati utilizzando il Big Five Inventory al basale e 4 settimane dopo ogni sessione di dosaggio
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la sessione di somministrazione
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Basale fino a 24 ore dopo la sessione di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#21-33765
- PR#202143H (Altro identificatore: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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