Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av Psilocin og Psilocybin hos friske voksne

5. juni 2025 oppdatert av: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Sammenligning av effekten av PEX20 (oralt psilocin), PEX30 (sublingualt psilocin) og PEX10 (oralt psilocybin) hos friske voksne

Å sammenligne de fysiologiske og psykologiske effektene av psilocin tatt oralt med pille eller sublingualt ved å løse opp en tablett under tungen med effekten av psilocybin tatt med pille hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de fysiologiske og psykologiske effektene av psilocin tatt oralt med pille eller sublingualt oppløst under tungen med effekten av psilocybin tatt med pille. Tjue deltakere i alderen 25 til 50 år, med én tidligere erfaring med psykedelika, og som oppfyller alle andre inkluderings- og eksklusjonskriterier ved screening, vil bli påmeldt. Etter baselinevurderinger vil deltakerne delta i forberedende besøk med trente tilretteleggere, etterfulgt av legemiddeladministrasjon, overvåket av tilretteleggerne og en kliniker som vil gjennomføre sikkerhetsovervåking hele veien. Deltakerne vil deretter gjennomføre vurderings- og integrasjonssesjoner med tilretteleggerne for å hjelpe til med å bearbeide opplevelsen. Samme forberedelse, prosedyrer, integrasjon og veiledning vil bli gjentatt opptil tre ganger til med hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 50
  • Komfortabel å snakke og skrive på engelsk
  • Forplikt deg til å delta på alle studiebesøk og eksterne datainnsamlingsoppgaver
  • Ingen planlagte operasjoner under studien
  • Hadde minst én tidligere erfaring med et psykedelisk stoff
  • Generelt mentalt og fysisk frisk
  • Godta å avstå fra THC, CBD eller nikotinprodukter under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan ha problematiske interaksjoner med psilocybin, inkludert men ikke begrenset til dopaminagonister, MAO-hemmere, N-metyl-D-aspartat (NMDAR) antagonister, antipsykotika og sentralstimulerende midler
  • En helsetilstand som gjør studie usikker eller umulig, bestemt av studieleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral & Sublingual Psilocin, & Oral Psilocybin
Hver deltaker vil bli administrert oralt psilocin, sublingualt psilocin og oralt psilocybin i en randomisert rekkefølge.
17,5 mg oral psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking
25mg oral psilocybin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking
Aktiv komparator: Sublingualt psilocin
Avhengig av en rekke faktorer kan deltakerne gjennomføre en fjerde økt hvor de får sublingualt psilocin for andre gang.
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
blodtrykk
Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
Fysiologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
puls
Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
- Høyeste psykedeliske intensitetsvurderinger vil bli målt ved hjelp av Likert-skalaen (0-10 vurderingsskala, 0=ikke intens i det hele tatt, 10=høyest tenkelig intensitet)
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
- Maksimal psykologiske effekter vil bli målt av spørreskjemaet Altered States of Consciousness (5D-ASC) på slutten av hver doseringsøkt
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
- De maksimale psykologiske effektene vil bli målt av spørreskjemaet for utfordrende opplevelser på slutten av hver doseringsøkt
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
- Vedvarende endringer i holdning, humør og atferd vil bli vurdert ved hjelp av Persisting Effects Questionnaire, administrert 4 uker etter hver doseringsøkt
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
- Personlighetsprofiler vil bli målt ved hjelp av Big Five Inventory ved baseline og 4 uker etter hver doseringsøkt
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter doseringsøkt
  • Akutt hypertensjon, hypotensjon, takykardi eller bradykardi vil bli oppdaget gjennom blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking 10 minutter før legemiddeladministrering og måles hyppig opp til 360 minutter etter administrering
  • Andre doseringsrelaterte bivirkninger inkludert beskrivende rapporter om kvalme, hodepine, svimmelhet, svakhet, døsighet, parestesi eller tåkesyn vil bli vurdert under innsjekking, etter at doseringseffektene har avtatt, og 24 timer etter dosering.
Baseline til 24 timer etter doseringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Annen identifikator: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere