- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05317689
Sammenligning av effektene av Psilocin og Psilocybin hos friske voksne
5. juni 2025 oppdatert av: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Sammenligning av effekten av PEX20 (oralt psilocin), PEX30 (sublingualt psilocin) og PEX10 (oralt psilocybin) hos friske voksne
Å sammenligne de fysiologiske og psykologiske effektene av psilocin tatt oralt med pille eller sublingualt ved å løse opp en tablett under tungen med effekten av psilocybin tatt med pille hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de fysiologiske og psykologiske effektene av psilocin tatt oralt med pille eller sublingualt oppløst under tungen med effekten av psilocybin tatt med pille.
Tjue deltakere i alderen 25 til 50 år, med én tidligere erfaring med psykedelika, og som oppfyller alle andre inkluderings- og eksklusjonskriterier ved screening, vil bli påmeldt.
Etter baselinevurderinger vil deltakerne delta i forberedende besøk med trente tilretteleggere, etterfulgt av legemiddeladministrasjon, overvåket av tilretteleggerne og en kliniker som vil gjennomføre sikkerhetsovervåking hele veien.
Deltakerne vil deretter gjennomføre vurderings- og integrasjonssesjoner med tilretteleggerne for å hjelpe til med å bearbeide opplevelsen.
Samme forberedelse, prosedyrer, integrasjon og veiledning vil bli gjentatt opptil tre ganger til med hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25 til 50
- Komfortabel å snakke og skrive på engelsk
- Forplikt deg til å delta på alle studiebesøk og eksterne datainnsamlingsoppgaver
- Ingen planlagte operasjoner under studien
- Hadde minst én tidligere erfaring med et psykedelisk stoff
- Generelt mentalt og fysisk frisk
- Godta å avstå fra THC, CBD eller nikotinprodukter under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Regelmessig bruk av medisiner som kan ha problematiske interaksjoner med psilocybin, inkludert men ikke begrenset til dopaminagonister, MAO-hemmere, N-metyl-D-aspartat (NMDAR) antagonister, antipsykotika og sentralstimulerende midler
- En helsetilstand som gjør studie usikker eller umulig, bestemt av studieleger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral & Sublingual Psilocin, & Oral Psilocybin
Hver deltaker vil bli administrert oralt psilocin, sublingualt psilocin og oralt psilocybin i en randomisert rekkefølge.
|
17,5 mg oral psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking
25mg oral psilocybin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking
|
|
Aktiv komparator: Sublingualt psilocin
Avhengig av en rekke faktorer kan deltakerne gjennomføre en fjerde økt hvor de får sublingualt psilocin for andre gang.
|
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
|
blodtrykk
|
Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
|
|
Fysiologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
|
puls
|
Baseline til 8 timer etter medikamentlevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
- Høyeste psykedeliske intensitetsvurderinger vil bli målt ved hjelp av Likert-skalaen (0-10 vurderingsskala, 0=ikke intens i det hele tatt, 10=høyest tenkelig intensitet)
|
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
- Maksimal psykologiske effekter vil bli målt av spørreskjemaet Altered States of Consciousness (5D-ASC) på slutten av hver doseringsøkt
|
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
- De maksimale psykologiske effektene vil bli målt av spørreskjemaet for utfordrende opplevelser på slutten av hver doseringsøkt
|
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
- Vedvarende endringer i holdning, humør og atferd vil bli vurdert ved hjelp av Persisting Effects Questionnaire, administrert 4 uker etter hver doseringsøkt
|
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
- Personlighetsprofiler vil bli målt ved hjelp av Big Five Inventory ved baseline og 4 uker etter hver doseringsøkt
|
Baseline til 4 uker etter legemiddellevering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter doseringsøkt
|
|
Baseline til 24 timer etter doseringsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#21-33765
- PR#202143H (Annen identifikator: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .