Vergleich der Wirkung von Psilocin und Psilocybin bei gesunden Erwachsenen
5. Juni 2025 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Vergleich der Wirkungen von PEX20 (Orales Psilocin), PEX30 (Sublinguales Psilocin) und PEX10 (Orales Psilocybin) bei gesunden Erwachsenen
Vergleich der physiologischen und psychologischen Wirkungen von Psilocin, das oral als Pille oder sublingual durch Auflösen einer Tablette unter der Zunge eingenommen wird, mit denen von Psilocybin, das als Pille bei gesunden Erwachsenen eingenommen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die physiologischen und psychologischen Wirkungen von Psilocin, das oral in Tablettenform eingenommen oder sublingual unter der Zunge aufgelöst wird, mit denen von Psilocybin in Tablettenform zu vergleichen.
Zwanzig Teilnehmer im Alter von 25 bis 50 Jahren mit einer früheren Erfahrung mit Psychedelika und die alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien beim Screening erfüllen, werden eingeschrieben.
Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer vorbereitende Besuche mit geschulten Moderatoren durchführen, gefolgt von der Arzneimittelverabreichung, die von den Moderatoren und einem Kliniker überwacht wird, der die Sicherheitsüberwachung durchführt.
Die Teilnehmer absolvieren dann Bewertungs- und Integrationssitzungen mit den Moderatoren, um die Verarbeitung der Erfahrung zu unterstützen.
Die gleiche Vorbereitung, Verfahren, Integration und Supervision werden mit jedem Teilnehmer bis zu dreimal wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 bis 50
- Bequemes Sprechen und Schreiben in Englisch
- Verpflichten Sie sich, an allen Studienbesuchen und Ferndatenerfassungsaufgaben teilzunehmen
- Keine geplanten Operationen während der Studie
- Hatte mindestens eine vorherige Erfahrung mit einer psychedelischen Substanz
- Allgemein geistig und körperlich gesund
- Stimmen Sie zu, während des Studiums auf THC-, CBD- oder Nikotinprodukte zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, N-Methyl-D-Aspartat (NMDAR)-Antagonisten, Antipsychotika und Stimulanzien
- Ein Gesundheitszustand, der die Studie unsicher oder nicht durchführbar macht, bestimmt von Studienärzten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orales und sublinguales Psilocin und orales Psilocybin
Jedem Teilnehmer wird in randomisierter Reihenfolge orales Psilocin, sublinguales Psilocin und orales Psilocybin verabreicht.
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17,5 mg orales Psilocin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung
25 mg orales Psilocybin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung
2,18 mg - 4,36 mg sublinguales Psilocin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung
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Aktiver Komparator: Sublinguales Psilocin
Abhängig von einer Reihe von Faktoren können die Teilnehmer eine vierte Sitzung absolvieren, in der sie zum zweiten Mal sublinguales Psilocin erhalten.
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2,18 mg - 4,36 mg sublinguales Psilocin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Wirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
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Blutdruck
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
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Physiologische Wirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
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Pulsschlag
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
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Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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- Die maximale psychedelische Intensitätsbewertung wird anhand der Likert-Skala gemessen (Bewertungsskala 0-10, 0 = überhaupt nicht intensiv, 10 = höchste vorstellbare Intensität)
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Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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- Die höchsten psychologischen Wirkungen werden am Ende jeder Dosierungssitzung anhand des Fragebogens zu veränderten Bewusstseinszuständen (5D-ASC) gemessen
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Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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- Die höchsten psychologischen Wirkungen werden am Ende jeder Dosierungssitzung durch den Challenging Experiences Questionnaire gemessen
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Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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- Anhaltende Veränderungen in Einstellung, Stimmung und Verhalten werden anhand des Fragebogens zu anhaltenden Wirkungen bewertet, der 4 Wochen nach jeder Dosierungssitzung verabreicht wird
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Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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- Persönlichkeitsprofile werden anhand des Big-Five-Inventars zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Dosierungssitzung gemessen
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Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosierungssitzung
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Baseline bis 24 Stunden nach der Dosierungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#21-33765
- PR#202143H (Andere Kennung: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (Andere Kennung: FDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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