Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов псилоцина и псилоцибина у здоровых взрослых

5 июня 2025 г. обновлено: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Сравнение эффектов PEX20 (пероральный псилоцин), PEX30 (подъязычный псилоцин) и PEX10 (пероральный псилоцибин) у здоровых взрослых

Сравнить физиологические и психологические эффекты псилоцина, принимаемого перорально в виде таблеток или сублингвально путем растворения таблетки под языком, с эффектами псилоцибина, принимаемого в виде таблеток у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - сравнить физиологические и психологические эффекты псилоцина, принимаемого перорально в виде таблеток или сублингвально, растворенного под языком, с эффектами псилоцибина, принимаемого в виде таблеток. Будут зачислены двадцать участников в возрасте от 25 до 50 лет, с одним предыдущим опытом приема психоделиков и отвечающих всем остальным критериям включения и исключения при скрининге. После исходных оценок участники примут участие в подготовительных визитах с обученными фасилитаторами, после чего будет назначено введение лекарств под наблюдением фасилитаторов и клинициста, который будет проводить мониторинг безопасности на всем протяжении. Затем участники пройдут сеансы оценки и интеграции с фасилитаторами, чтобы помочь обработать полученный опыт. Та же самая подготовка, процедуры, интеграция и супервизия будут повторяться еще до трех раз с каждым участником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 50 лет
  • Комфортно говорить и писать на английском языке
  • Обязуйтесь посещать все ознакомительные визиты и задачи удаленного сбора данных.
  • Нет запланированных операций во время исследования
  • Имел хотя бы один предыдущий опыт с психоделическим веществом
  • В целом психически и физически здоров
  • Согласитесь воздерживаться от продуктов THC, CBD или никотина во время исследования

Критерий исключения:

  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
  • Регулярное использование лекарств, которые могут иметь проблематичные взаимодействия с псилоцибином, включая, помимо прочего, агонисты дофамина, ингибиторы МАО, антагонисты N-метил-D-аспартата (NMDAR), нейролептики и стимуляторы.
  • Состояние здоровья, которое делает исследование небезопасным или невыполнимым, определяется врачами-исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный и подъязычный псилоцин и пероральный псилоцибин
Каждому участнику будет назначен пероральный псилоцин, сублингвальный псилоцин и пероральный псилоцибин в рандомизированном порядке.
Лекарство: Псилоцин
17,5 мг перорального псилоцина с психологической поддержкой и физиологическим мониторингом
Лекарство: Псилоцибин
25 мг перорального псилоцибина с психологической поддержкой и физиологическим мониторингом
Лекарство: Сублингвальный псилоцин
2,18–4,36 мг сублингвального псилоцина с психологической поддержкой и физиологическим мониторингом
Активный компаратор: Сублингвальный псилоцин
В зависимости от ряда факторов участники могут завершить четвертый сеанс, на котором они получают псилоцин сублингвально во второй раз.
Лекарство: Сублингвальный псилоцин
2,18–4,36 мг сублингвального псилоцина с психологической поддержкой и физиологическим мониторингом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 часов после введения препарата
артериальное давление
Исходный уровень до 8 часов после введения препарата
Физиологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 часов после введения препарата
частота сердцебиения
Исходный уровень до 8 часов после введения препарата
Психологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
- Оценки пиковой психоделической интенсивности будут измеряться с использованием шкалы Лайкерта (оценочная шкала от 0 до 10, 0 = совсем не интенсивная, 10 = самая высокая вообразимая интенсивность)
Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
Психологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
- Пиковые психологические эффекты будут измеряться с помощью опросника измененных состояний сознания (5D-ASC) в конце каждого сеанса дозирования.
Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
Психологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
- Пиковые психологические эффекты будут измеряться с помощью опросника сложных переживаний в конце каждого сеанса дозирования.
Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
Психологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
- Стойкие изменения в отношении, настроении и поведении будут оцениваться с помощью опросника стойких эффектов, который вводится через 4 недели после каждого сеанса дозирования.
Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
Психологические эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
- Профили личности будут измеряться с использованием инвентаризации Большой пятерки на исходном уровне и через 4 недели после каждого сеанса дозирования.
Исходный уровень до 4 недель после введения препарата
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после сеанса дозирования
  • Острую гипертензию, гипотонию, тахикардию или брадикардию можно обнаружить с помощью мониторинга артериального давления и частоты сердечных сокращений за 10 минут до введения препарата и часто измерять в течение 360 минут после введения.
  • Другие побочные эффекты, связанные с дозированием, включая описательные сообщения о тошноте, головных болях, головокружении, слабости, сонливости, парестезии или нечеткости зрения, будут оцениваться во время регистрации, после того, как эффекты дозирования ослабнут, и через 24 часа после дозирования.
Исходный уровень до 24 часов после сеанса дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Filament Health Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Другой идентификатор: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться