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Comparaison des effets de la psilocine et de la psilocybine chez des adultes en bonne santé

5 décembre 2023 mis à jour par: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Comparaison des effets de PEX20 (psilocine orale), PEX30 (psilocine sublinguale) et PEX10 (psilocybine orale) chez des adultes en bonne santé

Comparer les effets physiologiques et psychologiques de la psilocine prise par voie orale sous forme de pilule ou par voie sublinguale en dissolvant un comprimé sous la langue à ceux de la psilocybine prise sous forme de pilule chez des adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets physiologiques et psychologiques de la psilocine prise par voie orale sous forme de pilule ou dissoute par voie sublinguale sous la langue à ceux de la psilocybine prise sous forme de pilule. Vingt participants, âgés de 25 à 50 ans, avec une expérience antérieure avec des psychédéliques, et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion lors de la sélection seront inscrits. Après les évaluations de base, les participants participeront à des visites préparatoires avec des animateurs formés, suivies de l'administration de médicaments, supervisées par les animateurs et un clinicien qui assurera la surveillance de la sécurité tout au long. Les participants complèteront ensuite des séances d'évaluation et d'intégration avec les animateurs afin d'aider à traiter l'expérience. Les mêmes préparation, procédures, intégration et supervision seront répétées jusqu'à trois fois avec chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Josh Woolley
          • Numéro de téléphone: 24117 415-221-4810
        • Contact:
          • Cesar Molina
          • Numéro de téléphone: 415-942-0820

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 50 ans
  • À l'aise à l'oral et à l'écrit en anglais
  • S'engager à assister à toutes les visites d'étude et aux tâches de collecte de données à distance
  • Aucune chirurgie prévue pendant l'étude
  • A eu au moins une expérience antérieure avec une substance psychédélique
  • Généralement en bonne santé mentale et physique
  • Accepter de s'abstenir de THC, de CBD ou de produits à base de nicotine pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée à cet essai
  • Utilisation régulière de médicaments pouvant avoir des interactions problématiques avec la psilocybine, y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs de la MAO, les antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), les antipsychotiques et les stimulants
  • Un état de santé qui rend l'étude dangereuse ou irréalisable, déterminé par les médecins de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psilocine orale et sublinguale, et psilocybine orale
Chaque participant recevra de la psilocine orale, de la psilocine sublinguale et de la psilocybine orale dans un ordre aléatoire.
Médicament: Psilocine
17,5 mg de psilocine orale avec soutien psychologique et suivi physiologique
Médicament: Psilocybine
25mg de psilocybine orale avec soutien psychologique et suivi physiologique
Médicament: Psilocine sublinguale
2,18 mg - 4,36 mg de psilocine sublinguale avec soutien psychologique et suivi physiologique
Comparateur actif: Psilocine sublinguale
En fonction d'un certain nombre de facteurs, les participants peuvent compléter une quatrième session où ils reçoivent de la psilocine sublinguale pour la deuxième fois.
Médicament: Psilocine sublinguale
2,18 mg - 4,36 mg de psilocine sublinguale avec soutien psychologique et suivi physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets physiologiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
pression artérielle
Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Effets physiologiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
rythme cardiaque
Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Effets psychologiques
Délai: De base à 4 semaines après l'administration du médicament
- Les cotes d'intensité psychédélique maximale seront mesurées à l'aide de l'échelle de Likert (échelle de notation de 0 à 10, 0 = pas intense du tout, 10 = intensité la plus élevée imaginable)
De base à 4 semaines après l'administration du médicament
Effets psychologiques
Délai: De base à 4 semaines après l'administration du médicament
- Les effets psychologiques maximaux seront mesurés par le questionnaire Altered States of Consciousness (5D-ASC) à la fin de chaque séance de dosage
De base à 4 semaines après l'administration du médicament
Effets psychologiques
Délai: De base à 4 semaines après l'administration du médicament
- Les effets psychologiques maximaux seront mesurés par le questionnaire sur les expériences difficiles à la fin de chaque séance de dosage
De base à 4 semaines après l'administration du médicament
Effets psychologiques
Délai: De base à 4 semaines après l'administration du médicament
- Les changements persistants d'attitude, d'humeur et de comportement seront évalués à l'aide du questionnaire sur les effets persistants, administré 4 semaines après chaque séance de dosage
De base à 4 semaines après l'administration du médicament
Effets psychologiques
Délai: De base à 4 semaines après l'administration du médicament
- Les profils de personnalité seront mesurés à l'aide du Big Five Inventory au départ et 4 semaines après chaque séance de dosage
De base à 4 semaines après l'administration du médicament
Effets indésirables
Délai: Baseline à 24 heures après la séance de dosage
  • L'hypertension aiguë, l'hypotension, la tachycardie ou la bradycardie seront détectées par la surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque 10 minutes avant l'administration du médicament et mesurées fréquemment jusqu'à 360 minutes après l'administration
  • D'autres effets secondaires liés au dosage, y compris des rapports descriptifs de nausées, maux de tête, étourdissements, faiblesse, somnolence, paresthésie ou vision floue, seront évalués lors des contrôles, après la diminution des effets du dosage et 24 heures après le dosage.
Baseline à 24 heures après la séance de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Filament Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Autre identifiant: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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