건강한 성인에서 Psilocin과 Psilocybin의 효과 비교
2025년 6월 5일 업데이트: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
건강한 성인에서 PEX20(Oral Psilocin), PEX30(Sublingual Psilocin), PEX10(Oral Psilocybin)의 효과 비교
건강한 성인의 알약으로 복용한 실로시빈의 생리학적 및 심리적 효과와 혀 밑에서 알약을 녹여서 경구로 알약 또는 설하로 섭취한 실로신의 생리적 및 심리적 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 알약으로 경구 복용하거나 혀 밑에서 설하 용해된 실로신의 생리학적 및 심리적 효과를 알약으로 복용한 실로시빈과 비교하는 것입니다.
25세에서 50세 사이의 20명의 참가자는 환각제에 대한 이전 경험이 있고 스크리닝에서 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
기본 평가 후 참가자는 훈련된 촉진자와 함께 준비 방문에 참여하고, 그 다음에는 촉진자와 안전 모니터링을 전체적으로 수행할 임상의가 감독하는 약물 투여가 이어집니다.
그런 다음 참가자는 경험 처리를 돕기 위해 촉진자와 함께 평가 및 통합 세션을 완료합니다.
동일한 준비, 절차, 통합 및 감독이 각 참가자에게 최대 세 번 더 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25~50세
- 편안한 영어 말하기와 쓰기
- 모든 연구 방문 및 원격 데이터 수집 작업에 참석할 것을 약속합니다.
- 연구 기간 동안 예정된 수술 없음
- 사이키델릭 물질에 대한 이전 경험이 적어도 한 번 있었습니다.
- 일반적으로 정신적, 육체적으로 건강한
- 연구 중 THC, CBD 또는 니코틴 제품을 삼가는 데 동의
제외 기준:
- 본 임상시험 등록 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 도파민 작용제, MAO 억제제, NMDAR(N-메틸-D-아스파르테이트) 길항제, 항정신병제 및 각성제를 포함하되 이에 국한되지 않는 실로시빈과 문제가 있는 상호작용이 있을 수 있는 약물의 정기적인 사용
- 연구 의사가 결정한 연구를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 및 설하 사일로신 및 구강 사일로시빈
모든 참가자는 구강 사일로신, 설하 사일로신 및 구강 실로시빈을 무작위 순서로 투여받습니다.
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심리적 지원 및 생리학적 모니터링 기능이 있는 17.5mg 경구 실로신
심리적 지원 및 생리학적 모니터링 기능이 있는 25mg 경구용 실로시빈
2.18mg - 4.36mg 설하 실로신(심리적 지원 및 생리학적 모니터링 포함)
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활성 비교기: 설하 사일로신
여러 요인에 따라 참가자는 두 번째로 설하 실로신을 받는 네 번째 세션을 완료할 수 있습니다.
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2.18mg - 4.36mg 설하 실로신(심리적 지원 및 생리학적 모니터링 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 효과
기간: 약물 전달 후 8시간까지 기준선
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혈압
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약물 전달 후 8시간까지 기준선
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생리적 효과
기간: 약물 전달 후 8시간까지 기준선
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심박수
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약물 전달 후 8시간까지 기준선
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심리적 효과
기간: 약물 전달 후 4주까지 기준선
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- 최고 사이키델릭 강도 등급은 리커트 척도(0-10 등급 척도, 0=전혀 강하지 않음, 10=상상할 수 있는 가장 높은 강도)를 사용하여 측정됩니다.
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약물 전달 후 4주까지 기준선
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심리적 효과
기간: 약물 전달 후 4주까지 기준선
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- 최대 심리적 효과는 각 투약 세션이 끝날 때 Altered States of Consciousness(5D-ASC) 설문지에 의해 측정됩니다.
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약물 전달 후 4주까지 기준선
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심리적 효과
기간: 약물 전달 후 4주까지 기준선
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- 각 투약 세션이 끝날 때 도전적인 경험 설문지로 최대 심리적 효과를 측정합니다.
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약물 전달 후 4주까지 기준선
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심리적 효과
기간: 약물 전달 후 4주까지 기준선
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- 태도, 기분 및 행동의 지속적인 변화는 각 투약 세션 후 4주에 실시되는 지속 효과 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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약물 전달 후 4주까지 기준선
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심리적 효과
기간: 약물 전달 후 4주까지 기준선
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- 성격 프로필은 기준선과 각 투약 세션 후 4주에 Big Five Inventory를 사용하여 측정됩니다.
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약물 전달 후 4주까지 기준선
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부작용
기간: 투약 세션 후 24시간 기준선
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투약 세션 후 24시간 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#21-33765
- PR#202143H (기타 식별자: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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