Sammenligning af virkningerne af Psilocin og Psilocybin hos raske voksne
5. december 2023 opdateret af: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Sammenligning af virkningerne af PEX20 (Oral Psilocin), PEX30 (Sublingual Psilocin) og PEX10 (Oral Psilocybin) hos raske voksne
At sammenligne de fysiologiske og psykologiske virkninger af psilocin indtaget oralt som pille eller sublingualt ved at opløse en tablet under tungen med virkningerne af psilocybin taget som pille hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne de fysiologiske og psykologiske virkninger af psilocin indtaget oralt med pille eller sublingualt opløst under tungen med virkningerne af psilocybin taget med pille.
Tyve deltagere i alderen 25 til 50 år med én tidligere erfaring med psykedelika, og som opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier ved screeningen, vil blive tilmeldt.
Efter baseline-vurderinger vil deltagerne deltage i forberedende besøg med uddannede facilitatorer, efterfulgt af lægemiddeladministration, overvåget af facilitatorerne og en kliniker, som vil udføre sikkerhedsovervågning hele vejen igennem.
Deltagerne vil derefter gennemføre vurderings- og integrationssessioner med facilitatorerne for at hjælpe med at bearbejde oplevelsen.
Den samme forberedelse, procedurer, integration og supervision vil blive gentaget op til tre gange mere med hver deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cesar Molina
- Telefonnummer: 24117 415-221-4810
- E-mail: psilocybinstudies@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Josh Woolley
- Telefonnummer: 24117 415-221-4810
-
Kontakt:
- Cesar Molina
- Telefonnummer: 415-942-0820
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25 til 50
- Behagelig at tale og skrive på engelsk
- Forpligt dig til at deltage i alle studiebesøg og fjerndataindsamlingsopgaver
- Ingen planlagte operationer under undersøgelsen
- Havde mindst én tidligere erfaring med et psykedelisk stof
- Generelt sundt mentalt og fysisk
- Accepter at afholde dig fra THC, CBD eller nikotinprodukter under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg
- Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder, men ikke begrænset til, dopaminagonister, MAO-hæmmere, N-methyl-D-aspartat (NMDAR) antagonister, antipsykotika og stimulanser
- En helbredstilstand, der gør undersøgelsen usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral & Sublingual Psilocin, & Oral Psilocybin
Hver deltager vil blive administreret Oral Psilocin, Sublingual Psilocin og oral psilocybin i en randomiseret rækkefølge.
|
17,5 mg oral psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning
25mg oral psilocybin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning
|
|
Aktiv komparator: Sublingualt psilocin
Afhængigt af en række faktorer kan deltagerne gennemføre en fjerde session, hvor de får sublingualt psilocin for anden gang.
|
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske virkninger
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
|
blodtryk
|
Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
|
|
Fysiologiske virkninger
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
|
hjerterytme
|
Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
- Peak psykedeliske intensitetsvurderinger vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen (0-10 vurderingsskala, 0=ikke intens overhovedet, 10=højest tænkelig intensitet)
|
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
- De maksimale psykologiske effekter vil blive målt af spørgeskemaet Altered States of Consciousness (5D-ASC) ved slutningen af hver doseringssession
|
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
- De maksimale psykologiske effekter vil blive målt ved spørgeskemaet til udfordrende oplevelser i slutningen af hver doseringssession
|
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
- Vedvarende ændringer i holdning, humør og adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Persisting Effects Questionnaire, administreret 4 uger efter hver doseringssession
|
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
|
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
- Personlighedsprofiler vil blive målt ved hjælp af Big Five Inventory ved baseline og 4 uger efter hver doseringssession
|
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter doseringssession
|
|
Baseline til 24 timer efter doseringssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Bogenschutz MP, Ross S. Therapeutic Applications of Classic Hallucinogens. Curr Top Behav Neurosci. 2018;36:361-391. doi: 10.1007/7854_2016_464.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#21-33765
- PR#202143H (Anden identifikator: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psilocin
-
Lobe Sciences Ltd.Pharmaceutical Research Unit, JordanAfsluttetBivirkning af lægemiddelJordan
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende