Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosiinin ja psilosybiinin vaikutusten vertailu terveillä aikuisilla

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

PEX20:n (oraalinen psilosiini), PEX30:n (sublingvaalinen psilosiini) ja PEX10:n (oraalinen psilosybiini) vaikutusten vertailu terveillä aikuisilla

Vertaa psilosiinin fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia oraalisesti pillereinä tai kielen alle liuottamalla tabletti kielen alle pillereiden psylosybiinin vaikutuksiin terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata psilosiinin fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia pillereillä suun kautta tai kielen alle liuotetun psilosiinin fysiologisiin ja psykologisiin vaikutuksiin pillereillä otetun psilosybiinin vaikutuksiin. Mukaan otetaan 20 osallistujaa, iältään 25–50, joilla on yksi aikaisempi kokemus psykedeeleistä ja jotka täyttävät kaikki muut seulonnassa mukana olemis- ja poissulkemiskriteerit. Perustason arviointien jälkeen osallistujat osallistuvat valmisteleville vierailuille koulutettujen ohjaajien kanssa, minkä jälkeen lääkkeenanto, jota ohjaavat ohjaajat ja kliinikko, joka valvoo turvallisuutta koko ajan. Osallistujat suorittavat sitten arviointi- ja integraatioistuntoja ohjaajien kanssa auttaakseen kokemuksen käsittelyssä. Samat valmistelut, menettelyt, integrointi ja valvonta toistetaan vielä kolme kertaa kunkin osallistujan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-50
  • Mukava puhua ja kirjoittaa englanniksi
  • Sitoudu osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja etätiedonkeruutehtäviin
  • Ei suunniteltuja leikkauksia tutkimuksen aikana
  • Hänellä oli vähintään yksi aikaisempi kokemus psykedeelisista aineista
  • Pääsääntöisesti henkisesti ja fyysisesti terve
  • Suostu pidättäytymään THC-, CBD- tai nikotiinituotteista tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla voi olla ongelmallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dopamiiniagonistit, MAO-estäjät, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDAR) antagonistit, psykoosilääkkeet ja stimulantit
  • Terveystila, joka tekee opiskelusta vaarallisen tai mahdottomaksi, tutkimuslääkärien määrittelemä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen ja sublingvaalinen psilosiini ja suullinen psilosybiini
Jokaiselle osallistujalle annetaan suun kautta annettavaa psilosiinia, sublingvaalista psilosiinia ja oraalista psilosybiiniä satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: Psilosiini
17,5 mg suun kautta otettavaa psilosiinia psykologisen tuen ja fysiologisen seurannan kanssa
Lääke: Psilosybiini
25 mg oraalista psilosybiiniä psykologisella tuella ja fysiologisella seurannalla
Lääke: Sublingvaalinen psilosiini
2,18 mg - 4,36 mg sublingvaalista psilosiinia psykologisen tuen ja fysiologisen seurannan kanssa
Active Comparator: Sublingvaalinen psilosiini
Useista tekijöistä riippuen osallistujat voivat suorittaa neljännen istunnon, jossa he saavat sublingvaalista psilosiinia toisen kerran.
Lääke: Sublingvaalinen psilosiini
2,18 mg - 4,36 mg sublingvaalista psilosiinia psykologisen tuen ja fysiologisen seurannan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
verenpaine
Lähtötaso 8 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Fysiologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
syke
Lähtötaso 8 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
- Psykedeelisen intensiteetin huippuarvot mitataan Likert-asteikolla (0-10 luokitusasteikko, 0 = ei ollenkaan intensiivinen, 10 = korkein kuviteltavissa oleva intensiteetti)
Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
Psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
- Huippupsykologiset vaikutukset mitataan Altered States of Consciousness (5D-ASC) -kyselylomakkeella jokaisen annostelun lopussa.
Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
Psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
- Huippupsykologiset vaikutukset mitataan Challenging Experiences -kyselyllä jokaisen annostelun lopussa
Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
Psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
- Pysyvät muutokset asenteessa, mielialassa ja käyttäytymisessä arvioidaan Persisting Effects Questionnaire -kyselyllä, joka annetaan 4 viikkoa kunkin annostelun jälkeen.
Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
Psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
- Persoonallisuusprofiilit mitataan viiden suuren inventaarion avulla lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kunkin annostelun jälkeen
Lähtötaso 4 viikkoa lääkkeen toimittamisen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntiin annostelun jälkeen
  • Akuutti kohonnut verenpaine, hypotensio, takykardia tai bradykardia havaitaan verenpaineen ja sykemittauksen avulla 10 minuuttia ennen lääkkeen antoa ja mitataan usein 360 minuuttiin annon jälkeen.
  • Muita annostukseen liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien kuvailevat raportit pahoinvointia, päänsärkyä, huimausta, heikkoutta, uneliaisuutta, parestesiaa tai näön hämärtymistä, arvioidaan sisäänkirjautumisen yhteydessä, sen jälkeen, kun annostusvaikutukset ovat heikentyneet ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lähtötaso 24 tuntiin annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Filament Health Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Muu tunniste: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa