流体調節眼内レンズ (IOL) 設計の臨床研究
2026年8月31日 更新者：Alcon Research
液体収容 IOL の結果と単焦点制御のランダム化比較研究
この臨床研究の目的は、治験用眼内レンズ (IOL) の移植による手術、屈折、および視覚の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、BAL-FAIOL IOLまたは単焦点IOLの2つのグループのいずれかに登録されます。
両目は、IOL移植を伴う白内障手術を受けます。
2 番目の眼への IOL 移植は、1 番目の眼への IOL 移植の 7 ～ 15 日後に行われるように意図されています。
被験者は、移植後1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
San José、コスタリカ
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国、10124
- Laser Center SA
-
-
-
-
-
Panama City、パナマ
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City、メキシコ、06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 治験審査委員会/国際倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- -プロトコルで必要とされるすべての予定された研究訪問に喜んで参加することができます。
- 明確な角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術による除去を必要とする両側性白内障と診断されました。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -リスクを高める可能性がある、または調節に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者;
- プロトコルで指定されている臨床的に重大な眼の異常;
- プロトコルで指定されている以前の眼科手術;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL 白内障手術中に両目に移植される IOL（両側移植）
|
白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした治験用植込み型医療機器
透明な角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 1: 単焦点
白内障手術時に両目に移植される単焦点 IOL（両側移植）
|
透明な角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術
白内障対象者の生涯にわたる長期使用を目的とした市販の埋め込み型医療機器
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL 白内障手術中に両目に移植される IOL（両側移植）
|
白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした治験用植込み型医療機器
透明な角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均明所視単眼最良矯正距離視力 (BCDVA) (4 メートル)
時間枠：第二目の移植後 6 か月目
|
遠方視力は、文字チャートを使用して各眼に個別に補正を加えて測定され、対数最小解像角（logMAR）で記録されます。
この結果の尺度は、コホート 1 とコホート 2 に対して事前に指定されています。
|
第二目の移植後 6 か月目
|
|
二次的外科的介入（SSI）を含む累積的有害事象
時間枠：1年目まで
|
SSI を含む有害事象の数は、移植時から計算されます。
この結果の尺度は、コホート 1 BAL-FAIOL IOL のみに対して事前に指定されています。
|
1年目まで
|
|
二次的外科的介入（SSI）を含む累積的有害事象 - コホート 2
時間枠：1年目まで
|
SSI を含む有害事象の数は、移植時から計算されます。
結果の尺度はコホート 2 に対してのみ事前に指定されています
|
1年目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。