Kliininen tutkimus nestettä mukautuvasta silmänsisäisen linssin (IOL) suunnittelusta
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nesteen mukauttamisesta IOL:n tuloksiin verrattuna monofokaaliseen hallintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgiset, taitto- ja visuaaliset tulokset implantoimalla tutkittava intraokulaarinen linssi (IOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset aiheet kirjataan johonkin kahdesta ryhmästä: BAL-FAIOL IOL tai Monofocal IOL.
Molemmat silmät saavat kaihileikkauksen IOL-istutuksella.
IOL-istutuksen toiseen silmään on tarkoitus tapahtua 7–15 päivän kuluttua ensimmäiseen silmään tehdystä IOL-istutuksesta.
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10124
- Laser Center SA
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City, Meksiko, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan / kansainvälisen eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Diagnosoitu molemminpuolinen kaihi, joka on poistettava fakoemulsifikaatiolla selkeällä sarveiskalvon viillolla;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat lisätä riskiä tai vaikuttaa mukautumiseen;
- Kliinisesti merkittävät silmän poikkeavuudet, jotka on määritelty protokollassa;
- Aiempi silmäleikkaus protokollan mukaisesti;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL implantoitu molempiin silmiin kaihileikkauksen aikana (kahdenpuoleinen implantaatio)
|
Tutkittava implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Fakoemulsifikaatio selkeällä sarveiskalvon viillolla
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: Monofokaalinen
Monofokaalinen IOL implantoitu molempiin silmiin kaihileikkauksen aikana (kaksipuolinen implantaatio)
|
Fakoemulsifikaatio selkeällä sarveiskalvon viillolla
Kaupallisesti saatavilla oleva implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL implantoitu molempiin silmiin kaihileikkauksen aikana (kahdenpuoleinen implantaatio)
|
Tutkittava implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Fakoemulsifikaatio selkeällä sarveiskalvon viillolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) (4 metriä)
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan korjauksella kullekin silmälle erikseen käyttämällä kirjainkaavioita ja kirjataan logaritmiin Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Tämä tulosmitta on määritetty etukäteen kohortille 1 ja kohortille 2.
|
Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
|
Kumulatiiviset haittatapahtumat, mukaan lukien toissijaiset kirurgiset interventiot (SSI)
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien SSI:t, lasketaan implantoinnin ajankohdasta.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain kohortin 1 BAL-FAIOL IOL:lle.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Kumulatiiviset haittatapahtumat, mukaan lukien sekundaariset kirurgiset interventiot (SSI) - kohortti 2
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien SSI:t, lasketaan implantoinnin ajankohdasta.
Tulosmitta on määritetty etukäteen vain kohortille 2
|
Vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILR286-E002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .