Estudo Clínico de um Projeto de Lente Intraocular (LIO) Acomodadora de Fluidos
31 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research
Estudo controlado randomizado de resultados de LIO acomodando fluido versus controle monofocal
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os resultados cirúrgicos, refrativos e visuais com a implantação de uma lente intraocular (LIO) experimental.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão inscritos em um dos dois grupos: BAL-FAIOL IOL ou Monofocal IOL.
Ambos os olhos receberão cirurgia de catarata com implante de LIO.
A implantação da LIO no segundo olho deve ocorrer entre 7 e 15 dias após a implantação da LIO no primeiro olho.
Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
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Mexico City, México, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Mexico City, México, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
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Panama City, Panamá
- Panama Eye Center
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Santo Domingo, República Dominicana, 10124
- Laser Center SA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional / Comitê de Ética Internacional;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo;
- Diagnosticado com catarata bilateral requerendo remoção por facoemulsificação com incisão corneana transparente;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem aumentar o risco ou podem afetar a acomodação;
- Anormalidades oculares clinicamente significativas, conforme especificado no protocolo;
- Cirurgia ocular prévia conforme especificado no protocolo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: BAL-FAIOL
LIO BAL-FAIOL implantada em ambos os olhos durante cirurgia de catarata (implantação bilateral)
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Dispositivo médico implantável em investigação destinado a uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata
Facoemulsificação com incisão de córnea transparente
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Comparador Ativo: Coorte 1: Monofocal
LIO monofocal implantada em ambos os olhos durante cirurgia de catarata (implantação bilateral)
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Facoemulsificação com incisão de córnea transparente
Dispositivo médico implantável disponível comercialmente destinado ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: BAL-FAIOL
LIO BAL-FAIOL implantada em ambos os olhos durante cirurgia de catarata (implantação bilateral)
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Dispositivo médico implantável em investigação destinado a uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata
Facoemulsificação com incisão de córnea transparente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média Fotópica Monocular Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida (BCDVA) (4 metros)
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
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A acuidade visual à distância será medida com correção para cada olho individualmente usando gráficos de letras e registrada em logaritmo Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR).
Esta medida de resultado é pré-especificada para a Coorte 1 e a Coorte 2.
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6º mês após a implantação do segundo olho
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Eventos adversos cumulativos, incluindo intervenções cirúrgicas secundárias (ISC)
Prazo: Até o 1º ano
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O número de eventos adversos, incluindo SSI, será calculado a partir do momento da implantação.
Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para LIO BAL-FAIOL da Coorte 1.
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Até o 1º ano
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Eventos adversos cumulativos, incluindo intervenções cirúrgicas secundárias (ISC) - Coorte 2
Prazo: Até o 1º ano
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O número de eventos adversos, incluindo SSI, será calculado a partir do momento da implantação.
A medida de resultado é pré-especificada apenas para a Coorte 2
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Até o 1º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILR286-E002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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