유체 수용 인공 수정체(IOL) 디자인의 임상 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Alcon Research
유체 수용 IOL 결과 대 단 초점 제어의 무작위 제어 연구
이 임상 연구의 목적은 조사용 인공 수정체(IOL)의 이식에 따른 수술적, 굴절 및 시각적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 BAL-FAIOL IOL 또는 단 초점 IOL의 두 그룹 중 하나에 등록됩니다.
두 눈 모두 IOL 이식으로 백내장 수술을 받게 됩니다.
두 번째 눈의 IOL 이식은 첫 번째 눈의 IOL 이식 후 7~15일 사이에 이루어집니다.
피험자는 이식 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10124
- Laser Center SA
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Mexico City, 멕시코, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Mexico City, 멕시코, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
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San José, 코스타리카
- Clinica 20/20
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Panama City, 파나마
- Panama Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Institutional Review Board/International Ethics Committee가 승인한 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 명확한 각막 절개로 수정체 유화 술에 의해 제거가 필요한 양측 백내장으로 진단되었습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 위험을 증가시키거나 수용에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 피험자
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 임상적으로 유의미한 안구 이상;
- 프로토콜에 명시된 이전 눈 수술;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: BAL-FAIOL
백내장 수술 시 양쪽 눈에 BAL-FAIOL IOL 이식(양안 이식)
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백내장 피험자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도된 연구용 이식형 의료기기
명확한 각막 절개를 통한 수정체 유화술
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활성 비교기: 코호트 1: 단초점
백내장 수술 시 양쪽 눈에 단초점 인공수정체 이식(양안 이식)
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명확한 각막 절개를 통한 수정체 유화술
백내장 대상자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도된 상업적으로 이용 가능한 이식형 의료 기기
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: BAL-FAIOL
백내장 수술 시 양쪽 눈에 BAL-FAIOL IOL 이식(양안 이식)
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백내장 피험자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도된 연구용 이식형 의료기기
명확한 각막 절개를 통한 수정체 유화술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 광시 단안 최대 교정 거리 시력(BCDVA)(4미터)
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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원거리 시력은 문자 차트를 사용하여 각 눈에 대한 교정을 통해 개별적으로 측정하고 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 기록합니다.
이 결과 측정은 코호트 1과 코호트 2에 대해 미리 지정됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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2차 수술 중재(SSI)를 포함한 누적 부작용
기간: 1년차까지
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SSI를 포함한 부작용의 수는 이식 시점부터 계산됩니다.
이 결과 측정은 코호트 1 BAL-FAIOL IOL에 대해서만 사전 지정됩니다.
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1년차까지
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2차 수술 중재(SSI)를 포함한 누적 부작용 - 코호트 2
기간: 1년차까지
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SSI를 포함한 부작용의 수는 이식 시점부터 계산됩니다.
결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정됩니다.
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1년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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