Klinisk undersøgelse af et væske-accommoderende intraokulært linse (IOL) design
31. august 2026 opdateret af: Alcon Research
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af væske-accommoderende IOL-resultater versus monofokal kontrol
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kirurgiske, refraktive og visuelle resultater med implantation af en undersøgelses intraokulær linse (IOL).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt en af to grupper: BAL-FAIOL IOL eller Monofocal IOL.
Begge øjne vil blive operation for grå stær med IOL-implantation.
IOL-implantation i det andet øje er beregnet til at ske mellem 7 og 15 dage efter IOL-implantation i det første øje.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 10124
- Laser Center SA
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City, Mexico, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en Institutionel Review Board / International Ethics Committee godkendt informeret samtykkeformular;
- Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen;
- Diagnosticeret med bilateral grå stær, der kræver fjernelse ved phacoemulsification med et klart hornhindesnit;
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan øge risikoen eller kan påvirke indkvartering;
- Klinisk signifikante øjenabnormiteter som specificeret i protokollen;
- Tidligere øjenoperation som specificeret i protokollen;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL implanteret i begge øjne under operation for grå stær (bilateral implantation)
|
Undersøgelsesimplanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Phacoemulsification med et klart hornhindesnit
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1: Monofokal
Monofokal IOL implanteret i begge øjne under kataraktoperation (bilateral implantation)
|
Phacoemulsification med et klart hornhindesnit
Kommercielt tilgængeligt implanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL implanteret i begge øjne under operation for grå stær (bilateral implantation)
|
Undersøgelsesimplanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Phacoemulsification med et klart hornhindesnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) (4 meter)
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
|
Afstandssynsstyrke vil blive målt med korrektion på plads for hvert øje individuelt ved hjælp af bogstavdiagrammer og registreret i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Dette resultatmål er forudspecificeret for kohorte 1 og kohorte 2.
|
Måned 6 efter anden øjenimplantation
|
|
Kumulative bivirkninger, herunder sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er)
Tidsramme: Op til år 1
|
Antallet af uønskede hændelser, inklusive SSI'er, vil blive beregnet fra tidspunktet for implantation.
Dette resultatmål er kun forudspecificeret for kohorte 1 BAL-FAIOL IOL.
|
Op til år 1
|
|
Kumulative bivirkninger, herunder sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) - Kohorte 2
Tidsramme: Op til år 1
|
Antallet af uønskede hændelser, inklusive SSI'er, vil blive beregnet fra tidspunktet for implantation.
Resultatmålet er kun forudspecificeret for kohorte 2
|
Op til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILR286-E002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .